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Modifica della funzione renale e della densità minerale ossea nei pazienti con CHB che passano da TDF a TAF rispetto al mantenimento di TDF (SWITAF)

21 marzo 2025 aggiornato da: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Modifica della funzione renale e del marcatore della densità minerale ossea nei pazienti con epatite cronica B che passano da TDF a TAF rispetto al mantenimento di TDF

Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) trattati con Neucleos(t)ides(NAs) sequenziali a lungo termine, la maggior parte di questi pazienti con CHB ha manifestato resistenza ai farmaci ed è passata a tenofovir disoproxil fumarata (TDF). Tuttavia, alcuni dei pazienti trattati con TDF a lungo termine hanno manifestato compromissione della funzione renale e della densità minerale ossea. Dopo che Tenofovir alafenamide (TAF) è entrato nella pratica clinica, questo gruppo di pazienti ha ottenuto un'opzione clinica per passare da TDF a TAF. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza nella vita reale nei partecipanti con infezione cronica da HBV che passano da TDF a TAF rispetto al mantenimento di TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è stato associato a tossicità renale e ridotta densità minerale ossea. Tenofovir alafenamide (TAF) è un nuovo profarmaco di tenofovir che riduce le concentrazioni plasmatiche di tenofovir del 90%, diminuendo così gli effetti collaterali fuori bersaglio. I ricercatori miravano a valutare se l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità non fossero inferiori nei partecipanti passati a TAF rispetto a quelli che rimanevano in TDF. Questo è uno studio clinico prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Epatite cronica B,
  2. Antivirale esperto,
  3. Attualmente in trattamento a lungo termine con TDF anti-HBV,
  4. DNA dell'HBV < 6 log UI/ml (LLOD)
  5. In grado di firmare il modulo di consenso di anticipazione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Coinfettati con HCV, HIV o altra epatite virale,
  2. Diagnosi di HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mantenere su TDF
Mantenere su Tenofovir Disoproxil fumarato (TDF) 300 mg al giorno
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Compressa da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • VIREAD®
Sperimentale: TDF passa a TAF
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg al giorno passaggio a tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg al giorno
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • VEMLIDY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antivirale di TAF
Lasso di tempo: 60 mesi
Efficacia anti-HBV di TAF rispetto a TDF in pazienti affetti da CHB con esperienza di trattamento
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione renale e della densità minerale ossea nei pazienti CHB che passano a TAF
Lasso di tempo: 60 mesi
Modifica della funzione renale e della densità minerale ossea rispetto al basale nei pazienti CHB del gruppo TAF rispetto al gruppo TDF
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HumanityHGLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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