Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van nierfunctie en botmineraaldichtheid bij CHB-patiënten Schakel over van TDF naar TAF versus behoud van TDF (SWITAF)

19 december 2022 bijgewerkt door: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Verandering van nierfunctie en botmineraaldichtheidsmarker bij chronische hepatitis B-patiënten die overstappen van TDF naar TAF versus behoud van TDF

Bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die langdurig sequentiële Neucleos(t)ides(NA's) kregen, ondervonden de meeste van deze CHB-patiënten geneesmiddelresistentie en schakelden over op Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). Sommige patiënten die langdurig TDF gebruikten, ondervonden echter een verslechtering van de nierfunctie en de botmineraaldichtheid. Nadat Tenofoviralafenamide (TAF) in de klinische praktijk was, kreeg deze groep patiënten een klinische optie om over te stappen van TDF naar TAF. De onderzoekers ontwierpen een prospectieve cohortstudie om de effectiviteit en veiligheid in het echte leven te evalueren bij deelnemers met een chronische HBV-infectie die overstapte van TDF naar TAF versus het handhaven van TDF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is in verband gebracht met niertoxiciteit en verminderde botmineraaldichtheid. Tenofoviralafenamide (TAF) is een nieuwe prodrug van tenofovir die de plasmaconcentraties van tenofovir met 90% verlaagt, waardoor off-target bijwerkingen worden verminderd. De onderzoekers probeerden te beoordelen of de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid niet inferieur waren bij deelnemers die overstapten op TAF versus bij degenen die op TDF bleven. Dit is een prospectieve klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Werving
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George KK Lau, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische hepatitis B,
  2. Antiviraal ervaren,
  3. Momenteel onder langdurige TDF anti-HBV-behandeling,
  4. HBV DNA < 6 log IE/ml (LLOD)
  5. In staat zijn om het toestemmingsformulier van anticiperen op het onderzoek te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-infectie met HCV, HIV of andere virale hepatitis,
  2. Diagnose van HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderhouden op TDF
Onderhouden op Tenofovirdisoproxil Fumaraat (TDF) 300 mg per dag
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • VIREAD®
Experimenteel: TDF schakelt over naar TAF
Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg per dag overschakelen naar Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg per dag
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • VEMLIDY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale reactie van TAF
Tijdsspanne: 60 maanden
Anti-HBV-effectiviteit van TAF vergeleken met TDF bij eerder behandelde CHB-patiënten
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de nierfunctie en botmineraaldichtheid bij CHB-patiënten die overstappen op TAF
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering van nierfunctie en botmineraaldichtheid vanaf baseline bij CHB-patiënten van de TAF-groep in vergelijking met de TDF-groep
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HumanityHGLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide (TAF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren