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子供の鉄分を改善する:アマラ​​ンスの可能性

2011年9月28日 更新者:Wageningen University

ケニアの半乾燥地域における子供たちの鉄分状態の改善:アマランス穀物粉の可能性

はじめに: 鉄欠乏性貧血は依然として重大な公衆衛生上の課題です。 ローカライズされた食品ベースのアプローチは、生活を改善し、影響を受けた世帯の鉄などの広範な微量栄養素欠乏症に対処する大きな機会を提供する可能性があります. 鉄分が豊富な食品がすぐに入手できない場合の実行可能な解決策は、家庭での強化の使用と組み合わせて、鉄分が多く良質のタンパク質を含むと報告されているアマランス粒などの食品を使用する多様化アプローチによってもたらされる可能性があります.

目的: ケニアの半乾燥地帯に住む 12 ~ 59 か月の子供の食事の質、鉄分摂取量、状態の改善に対する、アマランス粉を強化したトウモロコシ粥の有効性を判断すること。

研究対象集団: 研究対象集団は、ケニアのムウィンギ地区にあるミグワニの生後 12 ~ 59 か月の子供で構成されます。 お子様に代わって、母親または主任世話人が面談を行います。 合計で、270 人の子供が研究に登録されます。

研究デザイン:

この研究には、4 か月/16 週間にわたって実施される無作為化比較試験デザインがあります。

治療/仮説: 参加するすべての子供は、提供された小麦粉 80g に相当するおかゆを週 5 日、16 週間摂取する必要があります。 次の 3 つの治療グループがあります。 (1) トウモロコシ/アマランス比 70:30 のアマランス穀物粉で強化されたトウモロコシのお粥、(2) 複数の微量栄養素粉末 (MixMe™) で強化されたトウモロコシのお粥、および (3) プレーンなトウモロコシのお粥グループ。 仮説: 3 つのグループ間でヘモグロビンと鉄の状態に有意差があるでしょう。

方法: ベースライン時および介入後に、静脈穿刺によって血液サンプル (5ml) を採取します。 Hb 濃度、亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP)、およびマラリア感染は、フィールドで評価されます。 血清フェリチン、血清トランスフェリン受容体、およびC反応性タンパク質(CRP)の分析は、参加研究所で行われます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: Hb 濃度の変化は、この研究の主要な結果です。 血清フェリチン (SF) および血清トランスフェリン受容体 (STfR) によって測定される体内鉄は、二次的な結果です。 鉄欠乏症はSF濃度8.3mg/Lと定義されます。 感染は、急性炎症およびマラリアの存在の指標として上昇した CRP (>10mg/L) によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 微量栄養素欠乏症の最も深刻な問題は、開発途上国の資源が乏しく、食料が不安定で脆弱な世帯に見られます。 微量栄養素に関する 1999 年のケニア全国調査から、5 歳未満の子供の 10 人中 7 人が貧血である可能性が高いと推定されました (Hb

補完食の期間は、子供の成長と発達において重要で脆弱な時期です。 不十分な補完食の慣行と慢性的な食糧不安が相まって、開発途上国で広範囲にわたる複数の微量栄養素欠乏症に大きく寄与していることがわかっています。

ケニアのムウィンギ地区での最近の食物消費調査では、ウガリ(固いトウモロコシのお粥)が主要な補助食品であることが示されました. 主な補助食品としてウガリを使用することは、生後 12 ~ 23 か月の子供の微量栄養素の摂取が不十分になるリスクがあることを示唆しています。 これらの調査結果は、食事の多様性を高め、鉄などの栄養素が豊富な食品の使用を促進するための解決策を確立する必要性を強調しています.

アマランスの穀物は、半乾燥地域での食事の多様化を大幅に改善する可能性を提供します. 農学的調査によると、アマランスの穀物には、可食部 100g あたり 7.6 ~ 27 mg の範囲の高濃度の鉄が含まれていることが示されています。 アマランスの穀物は丈夫な作物で、少ない降雨にも耐えることができます。 そのため、穀物アマランスは、動物性食品や強化食品などの鉄分が豊富な食品が容易に入手できない半乾燥地域で実行可能な解決策を提供する可能性があります.

したがって、この研究は、ケニアの半乾燥地域で生後 12 ~ 59 か月の子供の食事の質と鉄分摂取量を改善するために、アマランスを豊富に含むトウモロコシ粉から作ったお粥の有効性を調査するように設計されています。 微量栄養素粉末を使用した補完食品の家庭強化も、ケニアを含む多くの資源の乏しい環境で鉄欠乏性貧血を軽減することが示されています.

目的 この研究の主な目的は、ケニアの半乾燥地域で生後 12 ~ 59 か月の子供の鉄分摂取量と状態を改善する、アマランス穀物粉を強化したトウモロコシのお粥の有効性を判断することです。

さらに、私たちは次のことを目指しています。

  • 微量栄養素マルチミックス粉末(MixMe™)で強化されたトウモロコシ粥と比較して、アマランス穀物強化トウモロコシ粥の有効性を判断して、12〜59か月の子供の鉄の状態と摂取量を改善します.
  • 12 ~ 59 か月の子供の鉄分、亜鉛、および栄養状態を判断します。

仮説

次のように仮定します。

  • アマランス穀物が豊富なトウモロコシのお粥を食べている子供は、普通のトウモロコシのお粥を食べている子供よりも、鉄の状態が大幅に改善されます.
  • アマランスが豊富なトウモロコシのおかゆを食べた子供は、微量栄養素のマルチミックス粉末(MixMe™)で強化されたトウモロコシのお粥を食べた子供よりも、鉄分の改善が少なくなります。

研究地域と人口 この研究は、ケニア東部のより大きなムウィンギ地区内のミグワニで実施されます。 この地域は乾燥・半乾燥地域 (ASAL) に属しているため、年間を通じて食糧不足に見舞われます。 研究集団は、12〜59か月の子供で構成されます。 お子様に代わって、母親または主任世話人が面談を行います。

研究デザイン この研究では、4 か月/16 週間にわたって実施されるランダム化比較試験デザインが行われます。

行政研究地域は、半乾燥地域の農業生態学的ゾーン内にあるため、意図的に選択されています。 Migwani の合計 6 つのサブロケーションからランダムにサンプリングして、4 つのサブロケーションを取得します。 サブロケーション内で、サブロケーションごとに必要なサンプル サイズの 68 人の子供が達成されるまで、ランダム ウォーク法を使用して個々のサンプリング ユニット (12 ~ 59 か月の子供がいる世帯) が選択されます。 包含基準を満たす子供は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. アマランス穀物粉で強化されたトウモロコシのお粥
  2. 複数の微量栄養素粉末(MixMe™)で強化されたトウモロコシのお粥
  3. プレーントウモロコシのお粥

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mwingi District
      • Migwani Area、Mwingi District、ケニア
        • Migwani Area

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加時に12〜59か月の年齢
  • 村に少なくとも 6 か月間居住し、管理人は翌年もその地域に留まる予定である
  • 研究に参加した時点で明らかに健康である

除外基準:

  • 重度の貧血 Hb濃度
  • 鉄分を含む造血サプリメントの摂取
  • 過去 6 か月間に輸血された
  • 深刻な栄養不足、つまり人体測定指数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アマランス入りトウモロコシのお粥
70:30 のトウモロコシとアマランスの比率 (80g/日) のアマランス穀物粉で強化されたトウモロコシのお粥
1日80gのお粥、週5日、16週間(4ヶ月)
他の名前:
  • Mix Me微量栄養素粉末
アクティブコンパレータ:複数の微量栄養素を含むトウモロコシ粉
複数の微量栄養素粉末(MixMe™)で強化されたトウモロコシのお粥
1日80gのお粥、週5日、16週間(4ヶ月)
他の名前:
  • Mix Me微量栄養素粉末
プラセボコンパレーター:トウモロコシのお粥
プレーントウモロコシ粥グループ
1日80gのお粥、週5日、16週間(4ヶ月)
他の名前:
  • Mix Me微量栄養素粉末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:研究開始 (T=0)、研究終了 (T=4 ヶ月)
ヘモグロビン (g/l)
研究開始 (T=0)、研究終了 (T=4 ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイアンステータス
時間枠:開始 (t=0)、研究終了 (t=4 か月)
血清フェリチン マイクログラム/l)、血清トランスフェリン受容体 (mg/l)
開始 (t=0)、研究終了 (t=4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月28日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Amaranth
  • 10/15 (その他の識別子:Wageningen University Ethical Comitee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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