前投薬のための経口デクスメデトミジン vs ミダゾアム
2020年5月28日 更新者：SULTAN KELES、Aydin Adnan Menderes University
歯科治療中の小児の前投薬および出現せん妄に対する経口デクスメデトミジンとミダゾアムの比較
この研究の目的は、歯科処置を受ける小児における前投薬としての 2 μg/kg の経口デクスメデトミジン (DEX) と 0.5 mg/kg のドルミカムの効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、全口歯科リハビリテーションを受けた3歳から7歳の子供52人（ASA I）が参加しました。 DEX グループ (n=26) にはリンゴジュース中の 2 μg/kg DEX を投与し、対照グループ (n=26) にはリンゴジュース中の 0.5 mg/kg ミダゾラムを投与しました。
ラムゼイ鎮静スケール（RSS）、親の分離不安スケール、マスク受容スケール、麻酔後覚醒せん妄スケール（PAEDS）、および血行動態パラメータに関する患者のスコアが記録されました。 データは、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、スチューデント t 検定、および SPSS の分散分析を使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加基準は、年齢が 3 ～ 7 歳で、米国麻酔学会 (ASA) グレード 1 であることです。
除外基準:
- 除外基準には、先天性疾患、DEX、プロポフォールアレルギー、喘息、精神薄弱、および両親が研究への参加を拒否する子供が含まれた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
2 μg/kg プレセデックス
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2 μg/kg 経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ドルミカム 0.5 mg/kg
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0.5mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スケール
時間枠：前投薬から45分後
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鎮静レベルは患者の行動によって評価されます。
1= 患者は不安で動揺している、または落ち着きがない、あるいはその両方である、2= 患者は協力的、方向性があり、穏やかである、3= 患者は命令にのみ反応する、4= 患者は眉間を軽く叩くと活発な反応を示す、5= 患者は光に対して鈍い反応を示す眉間タップ、6=患者は反応を示さない。A
Ramsay 鎮静スコア「1」は不満足とみなされ、「≧ 2」は満足のいく鎮静とみなされました。
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前投薬から45分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の別居不安スケール
時間枠：術前
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親から離れたときの子どもの行動は、親分離不安尺度（PSAS）という 4 段階の尺度に従って評価されました。1= 簡単に離れる、2= 泣き叫ぶが、簡単に安心できる、3= 泣き叫ぶので、簡単に安心させることができない, でも親にしがみつかない、4=泣いて親にしがみつく。
PSAS スコアが 1 および 2 の場合は、「親子分離が成功した」とみなされました。
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術前
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マスク受け入れスコア
時間枠：導入前
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マスクの受け入れは、4 段階のスケール、つまりマスク受け入れスケール (MAS) を使用して評価されました。 1=優れている（恐れがなく、協力的で、マスクを簡単に受け入れる）、2=良い（マスクに対してわずかな恐怖、安心しやすい）、3=まあまあ（マスクに対する中程度の恐怖、安心して落ち着かない）、4=悪い（恐怖、泣き、または好戦的）。 スコア 1 と 2 はマスクの「満足のいく」受け入れとみなされます。 |
導入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sultan KELES, Dr.、Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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