Dexmédétomidine orale vs Midazoam pour la prémédication
Dexmédétomidine orale vs Midazoam pour la prémédication et le délire d'émergence chez les enfants subissant un traitement dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a porté sur 52 enfants âgés de 3 à 7 ans, ASA I, qui ont subi une réhabilitation dentaire complète. Le groupe DEX (n = 26) a reçu 2 µg/kg de DEX dans du jus de pomme et le groupe témoin (n = 26) a reçu 0,5 mg/kg de midazolam dans du jus de pomme.
Les scores des patients sur l'échelle de sédation de Ramsey (RSS), l'échelle d'anxiété de séparation parentale, l'échelle d'acceptation du masque, l'échelle de délire d'émergence post-anesthésie (PAEDS) et les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés. Les données ont été analysées à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher, du test t de Student et de l'analyse de la variance dans SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont l'âge entre 3 et 7 ans et le grade 1 de l'American Society og Anesthesiology (ASA).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient les maladies congénitales, la DEX, l'allergie au propofol, l'asthme, le retard mental et les enfants dont les parents refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
2 µg/kg Precedex
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2 µg/kg par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam
0,5 mg/kg dormicum
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0,5 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sédation de Ramsey
Délai: 45 minutes après la prémédication
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Le niveau de sédation est évalué en fonction du comportement du patient.
1 = Le patient est anxieux et agité ou agité ou les deux, 2 = Le patient est coopératif, orienté et tranquille, 3 = Le patient ne répond qu'à la commande, 4 = Le patient présente une réponse rapide à la légère pression glabellaire, 5 = Le patient présente une réponse lente à la lumière ponction glabellaire, 6=Le patient ne présente aucune réponse.A
Le score de sédation de Ramsay « 1 » était considéré comme insatisfaisant et « ≥ 2 » était considéré comme une sédation satisfaisante.
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45 minutes après la prémédication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: Préopératoire
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Le comportement de l'enfant lors de la séparation des parents a été évalué selon une échelle à quatre points, c'est-à-dire l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) : 1 = séparation facile, 2 = pleurniche mais facilement rassuré, 3 = pleure et ne peut pas être facilement rassuré , mais ne s'accroche pas aux parents, 4=Pleure et s'accroche aux parents.
Un score PSAS de 1 et 2 était considéré comme une « séparation parentale réussie ».
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Préopératoire
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Score d'acceptation du masque
Délai: Avant induction
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L'acceptation du masque a été évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points, c'est-à-dire l'échelle d'acceptation du masque (MAS) : 1=Excellent (sans peur, coopératif et accepte facilement le masque), 2=Bon (légère peur du masque, se rassure facilement), 3=Passable (peur modérée du masque, pas calmé par la réassurance), 4=Médiocre (terrifié, pleurant, ou combatif). Les notes de 1 et 2 sont considérées comme une acceptation du masque "satisfaisante". |
Avant induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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