Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale dexmedetomidine versus midazoam voor premedicatie

28 mei 2020 bijgewerkt door: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University

Orale dexmedetomidine versus midazoam voor premedicatie en opkomende delirium bij kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan

Het doel van deze studie was om het effect te vergelijken van 2 µg/kg oraal dexmedetomidine (DEX) en 0,5 mg/kg dormicum als premedicatie bij kinderen die een tandheelkundige ingreep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie waren 52 kinderen betrokken tussen de 3 en 7 jaar oud, ASA I, die volledige tandheelkundige rehabilitatie ondergingen. De DEX-groep (n=26) kreeg 2 µg/kg DEX in appelsap en de controlegroep (n=26) kreeg 0,5 mg/kg midazolam in appelsap.

De scores van de patiënten op de Ramsey-sedatieschaal (RSS), de schaal voor ouderlijke verlatingsangst, de maskeracceptatieschaal, de post-anesthesie opkomst delierschaal (PAEDS) en hemodynamische parameters werden geregistreerd. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets, Fisher's exact-toets, student t-toets en variantieanalyse in SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 3 en 7 jaar en American Society og Anesthesiology (ASA) graad 1.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten aangeboren ziekte, DEX, propofolallergie, astma, mentale retardatie en de ouders van die kinderen weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
2 µg/kg Precedex
Geneesmiddel: Precedex
2 µg/kg oraal
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Midazolam
0,5 mg/kg slaapzalm
Geneesmiddel: Midazolam
0,5mg/kg
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsey-sedatieschaal
Tijdsspanne: 45 minuten na premedicatie
Het sedatieniveau wordt beoordeeld op basis van het gedrag van de patiënt. 1= Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos of beide, 2=Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig, 3=Patiënt reageert alleen op bevelen, 4=Patiënt reageert levendig op licht fronsend tikken, 5=Patiënt reageert traag op licht fronstap, 6=Patiënt reageert niet.A Ramsay-sedatiescore '1' werd als onvoldoende beschouwd en "≥ 2" werd als bevredigende sedatie beschouwd.
45 minuten na premedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstschaal voor ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: Preoperatief
Het gedrag van het kind bij scheiding van de ouders werd beoordeeld volgens een vierpuntsschaal, d.w.z. de ouderlijke scheidingsangstschaal (PSAS): 1 = gemakkelijke scheiding, 2 = jammert maar gemakkelijk gerustgesteld, 3 = huilt en kan niet gemakkelijk worden gerustgesteld , maar klampt zich niet vast aan ouders, 4=Huilt en klampt zich vast aan ouders. Een PSAS-score van 1 en 2 werd beschouwd als 'geslaagde ouderlijke scheiding'.
Preoperatief
Acceptatiescore maskeren
Tijdsspanne: Voor inductie

Maskeracceptatie werd geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal, d.w.z. maskeracceptatieschaal (MAS):

1=Uitstekend (niet bang, coöperatief en accepteert masker gemakkelijk), 2=Goed (lichte angst voor masker, gemakkelijk gerustgesteld), 3=Redelijk (matige angst voor masker, niet gekalmeerd door geruststelling), 4=Slecht (doodsbang, huilend, of strijdlustig). De score van 1 en 2 wordt beschouwd als 'voldoende' maskeracceptatie.
Voor inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren