Dexmedetomidina oral frente a midazoam para la premedicación
Dexmedetomidina oral versus midazoam para la premedicación y el delirio de emergencia en niños sometidos a tratamiento dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucró a 52 niños entre 3-7 años de edad, ASA I, quienes fueron sometidos a rehabilitación dental de boca completa. El grupo DEX (n=26) recibió 2 µg/kg de DEX en jugo de manzana y el grupo de control (n=26) recibió 0,5 mg/kg de midazolam en jugo de manzana.
Se registraron las puntuaciones de los pacientes en la escala de sedación de Ramsey (RSS), la escala de ansiedad por separación de los padres, la escala de aceptación de máscara, la escala de delirio de emergencia postanestésica (PAEDS) y los parámetros hemodinámicos. Los datos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba de la t de Student y el análisis de varianza en SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión es edad entre 3 a 7 años y grado 1 de la American Society og Anesthesiology (ASA).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad congénita, DEX, alergia al propofol, asma, retraso mental y aquellos niños cuyos padres se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
2 µg/kg Precedex
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2 µg/kg por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam
0,5 mg/kg de dormicum
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0,5 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sedación de Ramsey
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la premedicación
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El nivel de sedación se evalúa según el comportamiento del paciente.
1 = El paciente está ansioso y agitado o inquieto o ambos, 2 = El paciente está cooperativo, orientado y tranquilo, 3 = El paciente responde solo a la orden, 4 = El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero toque en el glabelo, 5 = El paciente muestra una respuesta lenta a la luz golpecito glabelar, 6=El paciente no muestra respuesta.A
La puntuación de sedación de Ramsay '1' se consideró insatisfactoria y "≥ 2" se consideró como sedación satisfactoria.
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45 minutos después de la premedicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad por Separación de los Padres
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El comportamiento del niño ante la separación de los padres se evaluó de acuerdo con una escala de cuatro puntos, es decir, la escala de ansiedad de separación de los padres (PSAS): 1 = Separación fácil, 2 = Gimotea pero se tranquiliza fácilmente, 3 = Llora y no se tranquiliza fácilmente , pero no se aferra a los padres, 4=Llora y se aferra a los padres.
Una puntuación PSAS de 1 y 2 se consideró como "separación parental exitosa".
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Preoperatorio
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Puntaje de aceptación de máscara
Periodo de tiempo: Antes de la inducción
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La aceptación de la máscara se evaluó utilizando una escala de cuatro puntos, es decir, la escala de aceptación de la máscara (MAS): 1=Excelente (sin miedo, coopera y acepta la máscara fácilmente), 2=Bueno (leve miedo a la máscara, se tranquiliza fácilmente), 3=Regular (moderado miedo a la máscara, no se calma con tranquilidad), 4=Pobre (aterrorizado, llorando, o combativo). La puntuación de 1 y 2 se consideró como aceptación de mascarilla 'satisfactoria'. |
Antes de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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