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Dexmedetomidina oral vs Midazoam para pré-medicação

28 de maio de 2020 atualizado por: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University

Dexmedetomidina oral versus midazoam para pré-medicação e delírio de emergência em crianças submetidas a tratamento odontológico

O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de 2 µg/kg de dexmedetomidina oral (DEX) e 0,5 mg/kg dormicum como pré-medicação em crianças submetidas a procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolveu 52 crianças entre 3-7 anos de idade, estado físico ASA I, submetidas a reabilitação oral total. O grupo DEX (n=26) recebeu 2 µg/kg de DEX em suco de maçã, e o grupo controle (n=26) recebeu 0,5 mg/kg de midazolam em suco de maçã.

Os escores dos pacientes na escala de sedação de Ramsey (RSS), escala de ansiedade de separação dos pais, escala de aceitação da máscara, escala de delírio pós-anestésico (PAEDS) e parâmetros hemodinâmicos foram registrados. Os dados foram analisados ​​por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t de Student e análise de variância no SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são idade entre 3 a 7 anos e grau 1 da American Society og Anesthesiology (ASA).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram doença congênita, DEX, alergia ao propofol, asma, retardo mental e aquelas crianças cujos pais se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
2 µg/kg Precedex
Medicamento: Precedex
2 µg/kg oral
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Comparador Ativo: Midazolam
0,5 mg/kg de dormitório
Medicamento: Midazolam
0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sedação de Ramsey
Prazo: 45 minutos após a pré-medicação
O nível de sedação é avaliado em função do comportamento do paciente. 1 = O paciente está ansioso e agitado ou inquieto ou ambos, 2 = O paciente está cooperativo, orientado e tranquilo, 3 = O paciente responde apenas ao comando, 4 = O paciente exibe resposta rápida ao leve toque glabelar, 5 = O paciente exibe resposta lenta à luz toque glabelar, 6=Paciente não apresenta resposta.A O escore de sedação de Ramsay '1' foi considerado insatisfatório e "≥ 2" foi considerado uma sedação satisfatória.
45 minutos após a pré-medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade de Separação dos Pais
Prazo: Pré-operatório
O comportamento da criança na separação dos pais foi avaliado de acordo com uma escala de quatro pontos, ou seja, a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS): 1= Separação fácil, 2= Choraminga, mas facilmente tranquilizada, 3= Chora e não pode ser facilmente tranquilizada , mas não agarrado aos pais, 4=Chora e agarrado aos pais. Uma pontuação PSAS de 1 e 2 foi considerada como 'separação parental bem-sucedida'.
Pré-operatório
Pontuação de aceitação da máscara
Prazo: Antes da indução

A aceitação da máscara foi avaliada usando uma escala de quatro pontos, ou seja, escala de aceitação da máscara (MAS):

1=Excelente (sem medo, cooperativo e aceita a máscara facilmente), 2=Bom (leve medo da máscara, facilmente tranquilizado), 3=Regular (medo moderado da máscara, não se acalma com segurança), 4=Ruim (aterrorizado, chorando, ou combativo). A pontuação de 1 e 2 considerou a aceitação da máscara 'satisfatória'.
Antes da indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

  • Investigador principal: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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