Oral Dexmedetomidin vs Midazoam til præmedicinering
28. maj 2020 opdateret af: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University
Oral Dexmedetomidin vs Midazoam til præmedicinering og opstået delirium hos børn, der gennemgår tandbehandling
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af 2 µg/kg oral dexmedetomidin (DEX) og 0,5 mg/kg dormicum som præmedicinering blandt børn, der gennemgår tandbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 52 børn mellem 3-7 år, ASA I , som gennemgik fuldmundtandrehabilitering. DEX-gruppen (n=26) modtog 2 µg/kg DEX i æblejuice, og kontrolgruppen (n=26) fik 0,5 mg/kg midazolam i æblejuice.
Patienternes score på Ramsey sedationsskalaen (RSS), forældrenes separationsangstskala, maskeacceptskalaen, post-anæstesi emergence delirium skala (PAEDS) og hæmodynamiske parametre blev registreret. Dataene blev analyseret ved hjælp af chi-square test, Fishers eksakte test, elev t test og variansanalyse i SPSS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er alder mellem 3 og 7 år og American Society og Anesthesiology (ASA) grad 1.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede medfødt sygdom, DEX, propofolallergi, astma, mental retardering og de børn, forældre nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
2 µg/kg Precedex
|
2 µg/kg oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
0,5 mg/kg dormicum
|
0,5 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: 45 minutter efter præmedicinering
|
Sedationsniveauet evalueres på grund af patientens adfærd.
1=Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele, 2=Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3=Patienten reagerer kun på kommando, 4=Patienten udviser hurtig respons på let glabellar bank, 5=Patienten udviser træg respons på lys glabellar tap, 6=Patienten udviser ingen respons.A
Ramsay sedationsscore '1' blev betragtet som utilfredsstillende, og "≥ 2" blev betragtet som tilfredsstillende sedation.
|
45 minutter efter præmedicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: Præoperativ
|
Barnets adfærd ved adskillelse fra forældrene blev vurderet efter en fire-punkts skala, dvs. forældrenes separationsangstskala (PSAS): 1= Let adskillelse, 2=Klynker, men let beroliget, 3=Gråder og kan ikke let beroliges. , men ikke klamrer sig til forældrene, 4=Gråd og klamrer sig til forældrene.
En PSAS-score på 1 og 2 blev betragtet som 'vellykket forældreadskillelse'.
|
Præoperativ
|
|
Maskeacceptscore
Tidsramme: Før induktion
|
Maskeaccept blev evalueret ved hjælp af en firepunktsskala, dvs. maskeacceptskala (MAS): 1=Fremragende (u bange, samarbejdsvillig og accepterer let maske), 2=God (let frygt for maske, let beroliget), 3=Retfærdig (moderat frygt for maske, ikke beroliget med beroligelse), 4=Dårlig (skræmt, grædende, eller stridbar). Scoren på 1 og 2 betragtes som "tilfredsstillende" maskeaccept. |
Før induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2017
Først opslået (Faktiske)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .