口服右美托咪定与咪达唑安用于术前用药
2020年5月28日 更新者：SULTAN KELES、Aydin Adnan Menderes University
口服右美托咪定与咪达唑仑用于接受牙科治疗的儿童术前和出现谵妄
本研究的目的是比较 2 µg/kg 口服右美托咪定 (DEX) 和 0.5 mg/kg dormicum 作为术前用药对接受牙科手术的儿童的影响。
研究概览
详细说明
该研究涉及 52 名 3-7 岁的儿童，ASA I，他们接受了全口牙科修复。 DEX 组 (n=26) 在苹果汁中接受 2 µg/kg DEX，而对照组 (n=26) 在苹果汁中接受 0.5 mg/kg 咪达唑仑。
记录患者在拉姆齐镇静量表（RSS）、父母分离焦虑量表、面罩接受量表、麻醉后苏醒谵妄量表（PAEDS）和血流动力学参数上的评分。 使用卡方检验、Fisher 精确检验、学生 t 检验和 SPSS 中的方差分析对数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准为年龄在 3 至 7 岁之间且美国麻醉学协会 (ASA) 等级为 1 级。
排除标准：
- 排除标准包括先天性疾病、DEX、丙泊酚过敏、哮喘、智力低下和父母拒绝参加研究的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定
2 微克/千克
|
2 µg/kg 口服
其他名称：
|
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有源比较器：咪达唑仑
0.5 毫克/千克
|
0.5毫克/千克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉姆齐镇静量表
大体时间：给药后 45 分钟
|
根据患者的行为评估镇静水平。
1= 患者焦虑、烦躁或不安或两者兼而有之，2=患者合作、定向且安静，3=患者仅对命令有反应，4=患者对眉间轻敲反应活跃，5=患者对光反应迟钝glabellar tap, 6=患者没有反应。A
Ramsay镇静评分'1'被认为是不令人满意的，而“≥2”被认为是令人满意的镇静。
|
给药后 45 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母分离焦虑量表
大体时间：术前
|
儿童与父母分离时的行为根据四点量表进行评估，即父母分离焦虑量表（PSAS）：1=容易分离，2=呜咽但容易安抚，3=哭泣且不易安抚, 但不粘着父母, 4=哭着粘着父母。
PSAS 得分为 1 和 2 被认为是“成功的父母分离”。
|
术前
|
|
面具验收分数
大体时间：入职前
|
使用四点量表评估口罩接受度，即口罩接受量表 (MAS)： 1=极好（不害怕，合作，容易接受面具），2=好（对面具有轻微恐惧，很容易放心），3=一般（对面具有中度恐惧，不放心），4=差（害怕，哭泣，或好斗）。 1 分和 2 分被认为是“令人满意的”面罩接受度。 |
入职前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sultan KELES, Dr.、Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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