Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дексмедетомидин в сравнении с мидазоамом для премедикации

28 мая 2020 г. обновлено: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University

Пероральный дексмедетомидин в сравнении с мидазоамом для премедикации и делирия при появлении у детей, проходящих стоматологическое лечение

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект 2 мкг/кг перорального дексмедетомидина (DEX) и 0,5 мг/кг дормикума в качестве премедикации у детей, подвергающихся стоматологическим процедурам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие 52 ребенка в возрасте от 3 до 7 лет, ASA I, которым была проведена полная стоматологическая реабилитация. Группа DEX (n=26) получала 2 мкг/кг DEX в яблочном соке, а контрольная группа (n=26) получала 0,5 мг/кг мидазолама в яблочном соке.

Были зарегистрированы баллы пациентов по шкале седации Ramsey (RSS), шкале тревоги разлуки с родителями, шкале приемлемости маски, шкале бреда после анестезии (PAEDS) и гемодинамических параметров. Данные анализировали с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера, t-критерия Стьюдента и дисперсионного анализа в SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения являются возраст от 3 до 7 лет и степень 1 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали врожденные заболевания, DEX, аллергию на пропофол, астму, умственную отсталость и отказ родителей от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
2 мкг/кг
Лекарство: Прецедекс
2 мкг/кг перорально
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Активный компаратор: Мидазолам
0,5 мг/кг дормикума
Лекарство: Мидазолам
0,5 мг/кг
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации Рэмси
Временное ограничение: Через 45 минут после премедикации
Уровень седации оценивают по поведению пациента. 1 = пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое; 2 = пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; 3 = пациент реагирует только на команду; постукивание по межбровной дуге, 6 = пациент не реагирует. A Оценка седации по Рамсею «1» считалась неудовлетворительной, а «≥ 2» — удовлетворительной седации.
Через 45 минут после премедикации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала родительской тревоги разлуки
Временное ограничение: Предоперационный
Поведение ребенка при разлуке с родителями оценивали по четырехбалльной шкале — шкале родительской сепарационной тревоги (PSAS): 1 = легко разлучается, 2 = хнычет, но легко успокаивается, 3 = плачет и его нелегко успокоить , но не цепляясь за родителей, 4 = Плачет и цепляется за родителей. 1 и 2 балла по шкале PSAS расценивались как «успешное разлучение родителей».
Предоперационный
Оценка приемлемости маски
Временное ограничение: Перед индукцией

Приемлемость маски оценивали по четырехбалльной шкале, т. е. шкале приемлемости маски (MAS):

1=отлично (не боится, сотрудничает и легко принимает маску), 2=хорошо (небольшой страх перед маской, легко успокаивается), 3=удовлетворительно (умеренный страх перед маской, не успокаивается успокоением), 4=плохо (испуган, плачет, или боевой). Оценка 1 и 2 считается «удовлетворительным» принятием маски.
Перед индукцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aydin Adnan Menderes University

Следователи

  • Главный следователь: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полученные результаты

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться