Orales Dexmedetomidin vs. Midazoam zur Prämedikation
Orales Dexmedetomidin vs. Midazoam zur Prämedikation und Emergenzdelir bei Kindern, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen 52 Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren (ASA I) teil, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation im gesamten Mund unterzogen. Die DEX-Gruppe (n=26) erhielt 2 µg/kg DEX in Apfelsaft und die Kontrollgruppe (n=26) erhielt 0,5 mg/kg Midazolam in Apfelsaft.
Die Ergebnisse der Patienten auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS), der Skala für Trennungsangst der Eltern, der Maskenakzeptanzskala, der Post-Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAEDS) und den hämodynamischen Parametern wurden aufgezeichnet. Die Daten wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests, des Student-T-Tests und der Varianzanalyse in SPSS analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 3 und 7 Jahren und die Note 1 der American Society og Anaesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten angeborene Krankheiten, DEX, Propofolallergie, Asthma, geistige Behinderung und die Ablehnung der Eltern der Kinder, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin
2 µg/kg Precedex
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2 µg/kg oral
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Midazolam
0,5 mg/kg Dormicum
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0,5 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Prämedikation
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Der Sedierungsgrad wird anhand des Verhaltens des Patienten bewertet.
1 = Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides, 2 = Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3 = Der Patient reagiert nur auf Befehle, 4 = Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella, 5 = Der Patient reagiert träge auf Licht Glabellarpunktion, 6 = Patient zeigt keine Reaktion.A
Der Ramsay-Sedierungswert „1“ wurde als unbefriedigend und „≥ 2“ als zufriedenstellende Sedierung angesehen.
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45 Minuten nach der Prämedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Trennungsangst der Eltern
Zeitfenster: Präoperativ
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Das Verhalten des Kindes bei der Trennung von den Eltern wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala beurteilt, d. h. der Eltern-Trennungs-Angst-Skala (PSAS): 1 = Leichte Trennung, 2 = Wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, 3 = Weint und lässt sich nicht leicht beruhigen , klammert sich aber nicht an die Eltern, 4=Weint und klammert sich an die Eltern.
Ein PSAS-Score von 1 und 2 wurde als „erfolgreiche Elterntrennung“ gewertet.
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Präoperativ
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Maskenakzeptanzwert
Zeitfenster: Vor der Induktion
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Die Maskenakzeptanz wurde anhand einer vierstufigen Skala, der Mask Acceptance Scale (MAS), bewertet: 1 = Ausgezeichnet (furchtlos, kooperativ und akzeptiert die Maske problemlos), 2 = Gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen), 3 = Mittelmäßig (mäßige Angst vor der Maske, nicht durch Beruhigung beruhigt), 4 = Schlecht (verängstigt, weinend, oder kämpferisch). Die Punkte 1 und 2 gelten als „befriedigend“ für die Maskenakzeptanz. |
Vor der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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