Dexmedetomidina orale vs midazoam per premedicazione
Dexmedetomidina orale vs midazoam per premedicazione e delirio di emergenza nei bambini sottoposti a cure dentistiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto 52 bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, ASA I , sottoposti a riabilitazione odontoiatrica completa. Il gruppo DEX (n=26) ha ricevuto 2 µg/kg di DEX nel succo di mela e il gruppo di controllo (n=26) ha ricevuto 0,5 mg/kg di midazolam nel succo di mela.
Sono stati registrati i punteggi dei pazienti sulla scala di sedazione di Ramsey (RSS), sulla scala dell'ansia da separazione dei genitori, sulla scala di accettazione della maschera, sulla scala del delirio di emergenza post-anestesia (PAEDS) e sui parametri emodinamici. I dati sono stati analizzati utilizzando il test chi-quadrato, il test esatto di Fisher, il test t di Student e l'analisi della varianza in SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 3 e 7 anni e il grado 1 dell'American Society og Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano malattie congenite, DEX, allergia al propofol, asma, ritardo mentale e quei bambini che i genitori rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina
2 µg/kg Precedex
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2 µg/kg per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Midazolam
0,5 mg/kg di dormitorio
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0,5mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la premedicazione
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Il livello di sedazione viene valutato in base al comportamento del paziente.
1= Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto o entrambi, 2=Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3=Il paziente risponde solo ai comandi, 4=Il paziente mostra una risposta vivace al leggero colpetto glabellare, 5=Il paziente mostra una risposta lenta alla luce puntura glabellare, 6=Il paziente non mostra alcuna risposta.A
Il punteggio di sedazione Ramsay '1' è stato considerato insoddisfacente e "≥ 2" è stato considerato una sedazione soddisfacente.
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45 minuti dopo la premedicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il comportamento del bambino alla separazione dai genitori è stato valutato secondo una scala a quattro punti, cioè la scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS): 1= Facile separazione, 2= Piagnucolii ma facilmente rassicurabili, 3= Piange e non può essere facilmente rassicurato , ma senza aggrapparsi ai genitori, 4=Pianto e aggrapparsi ai genitori.
Un punteggio PSAS di 1 e 2 è stato considerato come "separazione parentale riuscita".
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Preoperatorio
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Punteggio di accettazione della maschera
Lasso di tempo: Prima dell'induzione
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L'accettazione della maschera è stata valutata utilizzando una scala a quattro punti, ovvero la scala di accettazione della maschera (MAS): 1=Eccellente (non ha paura, collabora e accetta facilmente la maschera), 2=Buono (lieve paura della maschera, facilmente rassicurato), 3=Discreto (moderata paura della maschera, non calmato con rassicurazione), 4=Scarso (terrorizzato, piangente, o combattivo). Il punteggio di 1 e 2 considerato come "soddisfacente" accettazione della maschera. |
Prima dell'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/18
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