Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna deksmedetomidyna vs midazoam do premedykacji

28 maja 2020 zaktualizowane przez: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University

Doustna deksmedetomidyna w porównaniu z midazoamem w premedykacji i wystąpieniu delirium u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu

Celem pracy było porównanie wpływu 2 µg/kg doustnej deksmedetomidyny (DEX) i 0,5 mg/kg dormicum jako premedykacji u dzieci poddawanych zabiegom stomatologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 52 dzieci w wieku 3-7 lat, ASA I, które przeszły pełną rehabilitację stomatologiczną. Grupa DEX (n=26) otrzymywała 2 µg/kg DEX w soku jabłkowym, a grupa kontrolna (n=26) otrzymywała 0,5 mg/kg midazolamu w soku jabłkowym.

Rejestrowano wyniki pacjentów w skali sedacji Ramseya (RSS), skali lęku przed separacją rodziców, skali akceptacji maski, skali majaczenia po znieczuleniu (PAEDS) oraz parametrów hemodynamicznych. Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, testu t-Studenta oraz analizy wariancji w SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to wiek od 3 do 7 lat i stopień 1 American Society og Anesthesiology (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały wady wrodzone, DEX, alergię na propofol, astmę, upośledzenie umysłowe oraz dzieci, których rodzice odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
2 µg/kg Precedeks
Lek: Precedens
2 µg/kg doustnie
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Midazolam
0,5 mg/kg popielica
Lek: Midazolam
0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramseya
Ramy czasowe: 45 minut po premedykacji
Poziom sedacji jest oceniany na podstawie zachowania pacjenta. 1 = Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie, 2 = Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3 = Pacjent reaguje tylko na polecenia, 4 = Pacjent szybko reaguje na lekkie dotknięcie gładzizny czoła, 5 = Pacjent wykazuje powolną reakcję na światło stuknięcie gładzizny czołowej, 6=Pacjent nie reaguje.A Wynik sedacji Ramsaya „1” uznano za niezadowalający, a „≥ 2” za zadowalający.
45 minut po premedykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przed separacją rodzicielską
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Zachowanie dziecka w czasie rozłąki z rodzicami oceniano na podstawie czterostopniowej skali, tj. rodzicielskiej skali lęku separacyjnego (PSAS): 1=łatwa separacja, 2=kwili, ale łatwo daje się uspokoić, 3=płacze i nie daje się łatwo uspokoić , ale nie lgnięcie do rodziców, 4=Płacze i lgnięcie do rodziców. Wynik PSAS 1 i 2 uznano za „udaną separację rodzicielską”.
Przedoperacyjne
Wynik akceptacji maski
Ramy czasowe: Przed indukcją

Akceptację maski oceniano za pomocą czteropunktowej skali, tj. skali akceptacji maski (MAS):

1=Doskonały (nie boi się, współpracuje i łatwo przyjmuje maskę), 2=Dobry (lekki strach przed maską, łatwo daje się uspokoić), 3=Dobry (umiarkowany strach przed maską, nie uspokaja się), 4=Zły (przerażony, płaczący, lub bojowy). Wynik 1 i 2 uznaje się za „zadowalającą” akceptację maski.
Przed indukcją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj