Oral dexmedetomidin vs midazoam for premedisinering
28. mai 2020 oppdatert av: SULTAN KELES, Aydin Adnan Menderes University
Oral Dexmedetomidin vs Midazoam for premedisinering og oppstått delirium hos barn som gjennomgår tannbehandling
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av 2 µg/kg oral dexmedetomidin (DEX) og 0,5 mg/kg dormicum som premedisinering blant barn som gjennomgår tannprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverte 52 barn mellom 3-7 år, ASA I , som gjennomgikk full munns tannrehabilitering. DEX-gruppen (n=26) fikk 2 µg/kg DEX i eplejuice, og kontrollgruppen (n=26) fikk 0,5 mg/kg midazolam i eplejuice.
Pasientenes skår på Ramsey sedasjonsskalaen (RSS), foreldrenes separasjonsangstskala, maskeakseptskalaen, post-anestesi emergence delirium skala (PAEDS) og hemodynamiske parametere ble registrert. Dataene ble analysert ved hjelp av kjikvadrattest, Fishers eksakte test, student t-test og variansanalyse i SPSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er alder mellom 3 og 7 år og American Society og Anesthesiology (ASA) grad 1.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte medfødt sykdom, DEX, propofolallergi, astma, mental retardasjon og de barna foreldre nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
2 µg/kg Precedex
|
2 µg/kg oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
0,5 mg/kg dormicum
|
0,5 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: 45 minutter etter premedisinering
|
Sedasjonsnivå er evaluert på grunn av pasientens atferd.
1= Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler, 2=pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3=pasienten reagerer kun på kommando, 4=pasienten viser rask respons på lett glabellar trykk, 5=pasienten reagerer treg på lys glabellar tap, 6=Pasienten viser ingen respons.A
Ramsay sedasjonsscore '1' ble ansett som utilfredsstillende og "≥ 2" ble ansett som tilfredsstillende sedasjon.
|
45 minutter etter premedisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for foreldres separasjonsangst
Tidsramme: Preoperativ
|
Atferden til barnet ved separasjon fra foreldrene ble vurdert etter en firepunkts skala, dvs. foreldrenes seperasjonsangstskala (PSAS): 1= Lett separasjon, 2=Klynker, men lett beroliget, 3=Gråter og kan ikke lett beroliges. , men ikke klamre seg til foreldrene, 4=Gråter og klamre seg til foreldrene.
En PSAS-score på 1 og 2 ble betraktet som "vellykket foreldreadskillelse".
|
Preoperativ
|
|
Maskegodkjennelsespoeng
Tidsramme: Før induksjon
|
Maskeaksept ble evaluert ved å bruke en firepunkts skala, dvs. maskeakseptskala (MAS): 1=Utmerket (uten redd, samarbeidsvillig og godtar maske lett), 2=Bra (liten frykt for maske, lett beroliget), 3=Referdig (moderat frykt for maske, ikke beroliget med forsikring), 4=Dårlig (redd, gråtende, eller stridbar). Poengsummen 1 og 2 anses som "tilfredsstillende" maskeaksept. |
Før induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sultan KELES, Dr., Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Aydın
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2017/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .