PraxbindTM インド PMS プログラム
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
インドにおける Praxbind 使用の市販後監視プログラム。
このプログラムは、インドで PraxbindTM が商業的に利用可能になった後に開始されます。
規制当局によって承認された選択されたセンターで 2 年以内に商業的に利用可能になった後、PraxbindTM を投与された患者が監視プログラムに含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru、インド、560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad、インド、500034
- Care hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認されたラベルに従って処方された PraxbindTM を投与されたすべての患者
説明
包含基準:
-プラダクサ（ダビガトランエテキシレート）カプセルで治療され、ダビガトランの抗凝固効果の迅速な逆転が必要な患者：緊急手術/緊急処置用（または）生命を脅かすまたは制御不能な出血
-ハーモナイゼーショングッドクリニカルプラクティスに関する国際会議（GCP）のガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従って、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-PraxbindTM臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PraxbindTMを投与された患者
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ドラッグ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）および致命的な有害事象（AE）が疑われる参加者の数
時間枠：治療後7日まで。
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Praxbind®投与後7日以内に薬物有害反応（ADR）の疑いおよび致命的な有害事象（AE）が発生した参加者の数。
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治療後7日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急手術/緊急処置、または生命を脅かすまたは制御不能な出血のために Praxbind® を受けた患者の割合
時間枠：Praxbind® が市販されてから 2 年以内に Praxbind® で治療された患者から収集されたデータ。
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緊急手術/緊急処置、または生命を脅かすまたは制御不能な出血のために Praxbind® を受けた患者の割合。
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Praxbind® が市販されてから 2 年以内に Praxbind® で治療された患者から収集されたデータ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月26日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：
- リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
- 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づきます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。