PraxbindTM India PMS-program
Overvåkingsprogram etter markedsføring av Praxbind-bruk i India.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, India, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, India, 500034
- Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Pradaxa (dabigatran etexilat) kapsler med behov for rask reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran: For akuttoperasjoner/hastende prosedyrer (eller) ved livstruende eller ukontrollerte blødninger
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning og/eller forskrifter
Ekskluderingskriterier:
-Deltakelse i en PraxbindTM klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter administrert med PraxbindTM
|
Legemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mistenkte bivirkninger (ADR) og fatale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandling.
|
Antall deltakere med mistenkte bivirkninger (ADR) og fatale bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter administrering av Praxbind®.
|
Inntil 7 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottok Praxbind® enten for akuttkirurgi/hasteprosedyrer eller for livstruende eller ukontrollerte blødninger
Tidsramme: Data samlet inn fra pasienter som hadde blitt behandlet med Praxbind® innen 2 år etter kommersiell tilgjengelighet av Praxbind®.
|
Andel av pasientene som fikk Praxbind® enten for akuttkirurgi/hasteinngrep eller for livstruende eller ukontrollerte blødninger.
|
Data samlet inn fra pasienter som hadde blitt behandlet med Praxbind® innen 2 år etter kommersiell tilgjengelighet av Praxbind®.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1321-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for oppførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert 'Document Sharing Agreement'.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .