PraxbindTM Indien PMS-program
Övervakningsprogram efter marknadsföring av Praxbind-användning i Indien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Indien, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med Pradaxa (dabigatran etexilat) kapslar med krav på att de antikoagulerande effekterna av dabigatran snabbt ska hävas: För akuta operationer/brådskande ingrepp (eller) vid livshotande eller okontrollerad blödning
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och lokala lagar och/eller förordningar
Exklusions kriterier:
-Deltagande i en PraxbindTM klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som administreras med PraxbindTM
|
Läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misstänkta biverkningar (ADR) och fatala biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandling.
|
Antal deltagare med misstänkta biverkningar (ADR) och fatala biverkningar (AE) som inträffade inom 7 dagar efter administrering av Praxbind®.
|
Upp till 7 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som fick Praxbind® antingen för akuta operationer/brådskande ingrepp eller för livshotande eller okontrollerade blödningar
Tidsram: Data insamlade från patienter som hade behandlats med Praxbind® inom 2 år efter det att Praxbind® var kommersiellt tillgänglig.
|
Andel av patienterna som fick Praxbind® antingen för akut kirurgi/brådskande ingrepp eller för livshotande eller okontrollerad blödning.
|
Data insamlade från patienter som hade behandlats med Praxbind® inom 2 år efter det att Praxbind® var kommersiellt tillgänglig.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1321-0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http://trials.boehringer-ingelheim.com/ till:
- hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
- begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .