Programme PMS PraxbindTM Inde
Programme de surveillance post-commercialisation de l'utilisation de Praxbind en Inde.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru, Inde, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad, Inde, 500034
- Care Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par Pradaxa (dabigatran etexilate) gélules nécessitant une inversion rapide des effets anticoagulants du dabigatran : Pour une intervention chirurgicale/intervention urgente (ou) En cas d'hémorragie potentiellement mortelle ou incontrôlée
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation et/ou réglementation locale
Critère d'exclusion:
-Participation à un essai clinique PraxbindTM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients ayant reçu PraxbindTM
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Médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants suspectés d'effets indésirables (EIM) et d'événements indésirables mortels (EI)
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Nombre de participants suspectés d'effets indésirables (EI) et d'effets indésirables mortels (EI) survenant dans les 7 jours suivant l'administration de Praxbind®.
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Jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant reçu Praxbind® soit pour une chirurgie d'urgence/procédures urgentes, soit pour un saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé
Délai: Données recueillies auprès de patients qui avaient été traités avec Praxbind® dans les 2 ans suivant la disponibilité commerciale de Praxbind®.
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Pourcentage de patients ayant reçu Praxbind® soit pour une chirurgie d'urgence/des procédures urgentes, soit pour des saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
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Données recueillies auprès de patients qui avaient été traités avec Praxbind® dans les 2 ans suivant la disponibilité commerciale de Praxbind®.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1321-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ à:
- trouver des informations afin de demander l'accès aux données d'études cliniques, pour les études répertoriées.
- demander l'accès aux documents d'étude clinique qui répondent aux critères, et sur la signature d'un « accord de partage de documents ».
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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