PraxbindTM Intian PMS-ohjelma
Markkinoinnin jälkeinen seurantaohjelma Praxbindin käytöstä Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Intia, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Care hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pradaxa-kapseleilla (dabigatraanieteksilaatti) hoidetut potilaat, joiden on kumottava nopeasti dabigatraanin antikoagulanttivaikutus: Kiireellisiin leikkauksiin/kiireellisiin toimenpiteisiin (tai) Henkeä uhkaavassa tai hallitsemattomassa verenvuodossa
– kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön (GCP) harmonisointikonferenssin ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön ja/tai määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
-Osallistuminen PraxbindTM kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joille on annettu PraxbindTM
|
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäiltyjä lääkehaittavaikutuksia (ADR) ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia (ADR) ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (AE) 7 päivän sisällä Praxbind®-annosta.
|
Enintään 7 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Praxbind®-hoitoa joko hätäleikkauksen/kiireellisen toimenpiteen tai hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin potilailta, joita oli hoidettu Praxbind®:llä 2 vuoden sisällä Praxbind®:n kaupallisesta saatavuudesta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Praxbind®-hoitoa joko hätäleikkaukseen/kiireellisiin toimenpiteisiin tai hengenvaaralliseen tai hallitsemattomaan verenvuotoon.
|
Tiedot kerättiin potilailta, joita oli hoidettu Praxbind®:llä 2 vuoden sisällä Praxbind®:n kaupallisesta saatavuudesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .