PraxbindTM India PMS-programma
Postmarketingsurveillanceprogramma voor Praxbind-gebruik in India.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Indië, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat)-capsules waarbij de antistollingseffecten van dabigatran snel moeten worden opgeheven: bij spoedoperaties/urgente ingrepen (of) bij levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) en lokale wet- en/of regelgeving
Uitsluitingscriteria:
-Deelname aan een PraxbindTM klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten toegediend met PraxbindTM
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vermoedelijke bijwerkingen (ADR's) en fatale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de behandeling.
|
Aantal deelnemers met vermoedelijke bijwerkingen (ADR's) en fatale bijwerkingen (AE's) die optreden binnen 7 dagen na toediening van Praxbind®.
|
Tot 7 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat Praxbind® kreeg voor spoedoperaties/spoedprocedures of voor levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van patiënten die binnen 2 jaar na de commerciële beschikbaarheid van Praxbind® met Praxbind® waren behandeld.
|
Percentage patiënten dat Praxbind® kreeg voor een spoedoperatie/urgente ingreep of voor een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
|
Gegevens verzameld van patiënten die binnen 2 jaar na de commerciële beschikbaarheid van Praxbind® met Praxbind® waren behandeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1321-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken http://trials.boehringer-ingelheim.com/ tot:
- informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
- toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .