PraxbindTM Indien PMS-program
Overvågningsprogram efter markedsføring af Praxbind-brug i Indien.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Indien, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Care hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med Pradaxa (dabigatran etexilat) kapsler med behov for hurtig reversering af dabigatrans antikoagulerende virkning: Til akutte operationer/hasteprocedurer (eller) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning og/eller regulativer
Ekskluderingskriterier:
-Deltagelse i et PraxbindTM klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter administreret med PraxbindTM
|
Medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med formodede bivirkninger (ADR'er) og fatale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingen.
|
Antal deltagere med formodede bivirkninger (ADR'er) og fatale bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter Praxbind® administration.
|
Op til 7 dage efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtog Praxbind® enten for akut kirurgi/hasteprocedurer eller for livstruende eller ukontrolleret blødning
Tidsramme: Data indsamlet fra patienter, der var blevet behandlet med Praxbind® inden for 2 år efter den kommercielle tilgængelighed af Praxbind®.
|
Procentdel af patienter, der fik Praxbind® enten til akut kirurgi/hasteindgreb eller for livstruende eller ukontrolleret blødning.
|
Data indsamlet fra patienter, der var blevet behandlet med Praxbind® inden for 2 år efter den kommercielle tilgængelighed af Praxbind®.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1321-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Forespørgere kan bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
- anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .