Programa PraxbindTM India PMS
Programa de vigilancia posterior a la comercialización del uso de Praxbind en India.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru, India, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con cápsulas de Pradaxa (etexilato de dabigatrán) con requerimiento de reversión rápida de los efectos anticoagulantes de dabigatrán: Para cirugía de emergencia/procedimientos urgentes (o) En caso de hemorragia potencialmente mortal o no controlada
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación y/o regulaciones locales
Criterio de exclusión:
-Participación en un ensayo clínico de PraxbindTM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes a los que se administró PraxbindTM
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Droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos fatales (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento.
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Número de participantes con sospechas de reacciones adversas al medicamento (RAM) y eventos adversos fatales (EA) que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la administración de Praxbind®.
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Hasta 7 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron Praxbind® ya sea por cirugía de emergencia/procedimientos urgentes o por hemorragia potencialmente mortal o no controlada
Periodo de tiempo: Datos recopilados de pacientes que habían sido tratados con Praxbind® dentro de los 2 años posteriores a la disponibilidad comercial de Praxbind®.
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Porcentaje de pacientes que recibieron Praxbind® ya sea por cirugía de emergencia/procedimientos urgentes o por hemorragia potencialmente mortal o no controlada.
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Datos recopilados de pacientes que habían sido tratados con Praxbind® dentro de los 2 años posteriores a la disponibilidad comercial de Praxbind®.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1321-0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:
- encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
- solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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