Program PraxbindTM India PMS
Program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu Praxbind w Indiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Indie, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni kapsułkami Pradaxa (eteksylan dabigatranu) z koniecznością szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu: w nagłych przypadkach chirurgicznych/pilnych zabiegów (lub) w zagrażających życiu lub nieopanowanych krwawieniach
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP) oraz lokalnymi przepisami i/lub regulacjami
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym PraxbindTM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów, którym podawano PraxbindTM
|
Lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podejrzeniem działań niepożądanych leku (ADR) i śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
|
Liczba uczestników z podejrzewanymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) i śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) występującymi w ciągu 7 dni po podaniu Praxbind®.
|
Do 7 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Praxbind® z powodu nagłego zabiegu chirurgicznego/pilnych zabiegów lub z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: Dane zebrane od pacjentów, którzy byli leczeni Praxbind® w ciągu 2 lat od komercyjnej dostępności Praxbind®.
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Praxbind® z powodu nagłej operacji/pilnych zabiegów lub z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.
|
Dane zebrane od pacjentów, którzy byli leczeni Praxbind® w ciągu 2 lat od komercyjnej dostępności Praxbind®.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1321-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ do:
- znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
- zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .