PraxbindTM India PMS program
A Praxbind használatának marketing utáni felügyeleti programja Indiában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, India, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pradaxa (dabigatrán-etexilát) kapszulákkal kezelt betegek, akiknél a dabigatrán véralvadásgátló hatásának gyors megfordítása szükséges: Sürgősségi műtétre/sürgős beavatkozásra (vagy) életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés esetén
- írásos beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatának (GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal és/vagy szabályozásokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
-Részvétel egy PraxbindTM klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a PraxbindTM-mel kezelt betegek
|
Drog
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett gyógyszermellékhatásokkal (ADR) és halálos kimenetelű nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelést követő 7 napig.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Praxbind® beadását követő 7 napon belül feltételezett mellékhatások (ADR-ek) és végzetes nemkívánatos események (AE) fordultak elő.
|
A kezelést követő 7 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik Praxbind®-et kaptak sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás vagy életveszélyes vagy ellenőrizetlen vérzés miatt
Időkeret: Azoktól a betegektől gyűjtött adatok, akiket a Praxbind® kereskedelmi forgalomba hozatalától számított 2 éven belül Praxbind®-del kezeltek.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik Praxbind®-et kaptak akár sürgősségi műtétre/sürgős beavatkozásra, akár életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzésre.
|
Azoktól a betegektől gyűjtött adatok, akiket a Praxbind® kereskedelmi forgalomba hozatalától számított 2 éven belül Praxbind®-del kezeltek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1321-0023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ nak nek:
- információkat találhat, hogy hozzáférést kérjen a klinikai vizsgálati adatokhoz a felsorolt vizsgálatokhoz.
- hozzáférést kérhet a kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, és aláírt „Dokumentummegosztási megállapodással”.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .