Programma PraxbindTM India PMS
Programma di sorveglianza post marketing dell'uso di Praxbind in India.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru, India, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con capsule di Pradaxa (dabigatran etexilato) con necessità di una rapida inversione degli effetti anticoagulanti di dabigatran: per interventi chirurgici di emergenza/procedure urgenti (o) in caso di sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato
- Consenso informato scritto in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione di buona pratica clinica (GCP) e la legislazione e / o i regolamenti locali
Criteri di esclusione:
-Partecipazione a uno studio clinico PraxbindTM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti a cui è stato somministrato PraxbindTM
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Farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) ed eventi avversi fatali (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento.
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Numero di partecipanti con sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) ed eventi avversi fatali (AE) verificatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di Praxbind®.
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Fino a 7 giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto Praxbind® per chirurgia d'urgenza/procedure urgenti o per sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato
Lasso di tempo: Dati raccolti da pazienti che erano stati trattati con Praxbind® entro 2 anni dalla disponibilità commerciale di Praxbind®.
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto Praxbind® per interventi chirurgici d'urgenza/procedure urgenti o per sanguinamento potenzialmente letale o incontrollato.
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Dati raccolti da pazienti che erano stati trattati con Praxbind® entro 2 anni dalla disponibilità commerciale di Praxbind®.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1321-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:
- trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
- richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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