Программа PraxbindTM India PMS
Программа постмаркетингового надзора за использованием Praxbind в Индии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Bengaluru, Индия, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Care hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие капсулы Pradaxa (дабигатрана этексилат) с необходимостью быстрого устранения антикоагулянтных эффектов дабигатрана: при неотложной хирургии/неотложных процедурах (или) при угрожающем жизни или неконтролируемом кровотечении
- Письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (GCP) и местным законодательством и / или правилами.
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях PraxbindTM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, которым вводили PraxbindTM
|
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подозреваемыми побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР) и фатальными побочными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после лечения.
|
Количество участников с подозрением на нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЛР) и нежелательные явления со смертельным исходом (НЯ), возникшие в течение 7 дней после введения Праксбинда®.
|
До 7 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые получали Praxbind® либо для неотложной хирургии/неотложных процедур, либо для опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения
Временное ограничение: Данные, собранные у пациентов, которые лечились с помощью Praxbind® в течение 2 лет после того, как Praxbind® поступил в продажу.
|
Процент пациентов, которые получали Praxbind® либо для неотложной хирургии/неотложных процедур, либо для опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.
|
Данные, собранные у пациентов, которые лечились с помощью Praxbind® в течение 2 лет после того, как Praxbind® поступил в продажу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1321-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:
- найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
- запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .