PraxbindTM 印度 PMS 项目
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
印度 Praxbind 使用的上市后监督计划。
该计划将在 PraxbindTM 在印度商业化后启动。
它将在 2 年内在监管机构批准的选定中心商业化后，将使用 PraxbindTM 的患者纳入监测计划。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru、印度、560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad、印度、500034
- Care Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的标签接受 PraxbindTM 处方的所有患者
描述
纳入标准：
- 使用 Pradaxa（达比加群酯）胶囊治疗并需要快速逆转达比加群抗凝作用的患者：用于急诊手术/紧急手术（或）危及生命或无法控制的出血
- 根据国际协调良好临床实践 (GCP) 指南和当地立法和/或法规的书面知情同意书
排除标准：
-参与一项PraxbindTM临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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服用 PraxbindTM 的患者
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药品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似药物不良反应 (ADR) 和致命不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：治疗后最多 7 天。
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服用 Praxbind® 后 7 天内发生疑似药物不良反应 (ADR) 和致命不良事件 (AE) 的参与者人数。
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治疗后最多 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因急诊手术/紧急手术或危及生命或失控的出血而接受 Praxbind® 的患者百分比
大体时间：从 Praxbind® 上市后 2 年内接受过 Praxbind® 治疗的患者收集的数据。
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因急诊手术/紧急手术或危及生命或不受控制的出血而接受 Praxbind® 的患者百分比。
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从 Praxbind® 上市后 2 年内接受过 Praxbind® 治疗的患者收集的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：
- 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
- 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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