PraxbindTM Indien PMS-Programm
Programm zur Überwachung der Verwendung von Praxbind nach der Markteinführung in Indien.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru, Indien, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad, Indien, 500034
- Care hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Pradaxa (Dabigatranetexilat)-Kapseln behandelt werden und eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran benötigen: Für Notfalloperationen/dringende Eingriffe (oder) Bei lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Gesetzen und/oder Vorschriften
Ausschlusskriterien:
-Teilnahme an einer klinischen PraxbindTM-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, denen PraxbindTM verabreicht wurde
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Arzneimittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und tödlichen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und tödlichen unerwünschten Ereignissen (AEs), die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Praxbind® auftraten.
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Bis zu 7 Tage nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die Praxbind® entweder für Notoperationen/dringende Eingriffe oder für lebensbedrohliche oder unkontrollierte Blutungen erhalten haben
Zeitfenster: Daten von Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der kommerziellen Verfügbarkeit von Praxbind® mit Praxbind® behandelt wurden.
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Prozentsatz der Patienten, die Praxbind® entweder für Notoperationen/dringende Eingriffe oder für lebensbedrohliche oder unkontrollierte Blutungen erhalten haben.
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Daten von Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der kommerziellen Verfügbarkeit von Praxbind® mit Praxbind® behandelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1321-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ zu:
- Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien zu beantragen.
- Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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