Programa PMS PraxbindTM Índia
Programa de vigilância pós-comercialização do uso de Praxbind na Índia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Bengaluru, Índia, 560055
- Columbia Asia Referral Hospital
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Hyderabad, Índia, 500034
- Care hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes tratados com cápsulas de Pradaxa (dabigatrano etexilato) com necessidade de reversão rápida dos efeitos anticoagulantes do dabigatrano: Para cirurgia de emergência/procedimentos urgentes (ou) Em caso de hemorragia descontrolada ou com risco de vida
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação e/ou regulamentos locais
Critério de exclusão:
-Participação em um ensaio clínico PraxbindTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes administrados com PraxbindTM
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Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos fatais (EAs)
Prazo: Até 7 dias após o tratamento.
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Número de participantes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos fatais (EAs) ocorridos dentro de 7 dias após a administração de Praxbind®.
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Até 7 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam Praxbind® para cirurgia de emergência/procedimentos urgentes ou para risco de vida ou sangramento descontrolado
Prazo: Dados coletados de pacientes que foram tratados com Praxbind® dentro de 2 anos da disponibilidade comercial de Praxbind®.
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Porcentagem de pacientes que receberam Praxbind® para cirurgia de emergência/procedimentos urgentes ou para risco de vida ou sangramento descontrolado.
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Dados coletados de pacientes que foram tratados com Praxbind® dentro de 2 anos da disponibilidade comercial de Praxbind®.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1321-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:
- encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
- solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante um 'Acordo de compartilhamento de documentos' assinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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