新しいコンタクトレンズと現在販売されているレンズの比較
2020年8月18日 更新者：CooperVision, Inc.
フィービーレンズの臨床検証研究
この研究の目的は、新しいコンタクト レンズ デザインの臨床性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
市販の MyDay コンタクト レンズ (コントロール) と比較して、フィービー コンタクト レンズ (テスト) の臨床性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 年齢が 18 歳から 35 歳までで、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある
- -過去2年間に自己申告の眼視検査を受けました
- 情報同意書を読んで理解した
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
- 習慣的な矯正または 20/20 の最良の矯正により、(各眼で) 20/25 またはそれ以上の視力に矯正可能
- -1.00D と -6.00D の間のコンタクト レンズの屈折があります。
- 球面円筒屈折における円筒出力 ≤ -0.75DC
- 現在ソフトコンタクトレンズを着用
- 研究の過程で、1日8時間以上、毎日レンズを装用する意思がある
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 最初の訪問の前に少なくとも12時間レンズを着用していない
除外基準
次の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを使用したことがない
- Monovision モダリティを装着しています
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります
- 眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用している
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（中等度から重度のドライアイ）がある
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります
- -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕がある
- 無水晶体です
- 角膜屈折矯正手術を受けました
- 他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テストレンズ
被験者は、最初または 2 番目にテスト レンズを装着するように無作為に割り付けられました
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１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ステンフィルコンAレンズ（対照）
対照レンズを最初または2番目に着用するように無作為化された被験者
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１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色の程度
時間枠：ベースライン
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フルオレセイン、青色光、黄色フィルター、フルビーム、スケール 0 ～ 4 の中倍率 (0 = 染色なし、1 = 面積の 1 ～ 15%、2 = 面積の 16 ～ 30%、 3 = 面積の 31 ～ 45%、4 => 面積の 45%)。
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ベースライン
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角膜染色の程度
時間枠：3日目
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フルオレセイン、青色光、黄色フィルター、フルビーム、スケール 0 ～ 4 の中倍率 (0 = 染色なし、1 = 面積の 1 ～ 15%、2 = 面積の 16 ～ 30%、 3 = 面積の 31 ～ 45%、4 => 面積の 45%)。
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3日目
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結膜染色スコア
時間枠：ベースライン
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結膜で観察された染色の量を 0 ～ 4 でスコア化 (0 = なし、4 = ディープ コンフルエント、0.50 段階)
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ベースライン
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結膜染色スコア
時間枠：3日目
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結膜で観察された染色の量を 0 ～ 4 でスコア化 (0 = なし、4 = ディープ コンフルエント、0.50 段階)
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3日目
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上まぶたの眼瞼充血
時間枠：ベースライン
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眼瞼結膜の充血の測定; 0.25 ステップで 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) の等級付け
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ベースライン
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上まぶたの眼瞼充血
時間枠：3日目
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眼瞼結膜の充血の測定; 0.25 ステップで 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) の等級付け
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3日目
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下眼瞼の眼瞼充血
時間枠：ベースライン
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眼瞼結膜の充血の測定; 0.25 ステップで 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) の等級付け
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ベースライン
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下眼瞼の眼瞼充血
時間枠：3日目
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眼瞼結膜の充血の測定; 0.25 ステップで 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) の等級付け
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3日目
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眼瞼粗さグレード - 上まぶた
時間枠：ベースライン
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眼瞼結膜の平滑度の測定; 0.25 段階で 0 ～ 4 (0 = スムーズ、4 = 重度) の評価
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ベースライン
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眼瞼粗さグレード - 上まぶた
時間枠：3日目
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眼瞼結膜の平滑度の測定; 0.25 段階で 0 ～ 4 (0 = スムーズ、4 = 重度) の評価
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3日目
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眼瞼粗さグレード - 下まぶた
時間枠：ベースライン
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眼瞼結膜の平滑度の測定; 0.25 段階で 0 ～ 4 (0 = スムーズ、4 = 重度) の評価
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ベースライン
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眼瞼粗さグレード - 下まぶた
時間枠：3日目
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眼瞼結膜の平滑度の測定; 0.25 段階で 0 ～ 4 (0 = スムーズ、4 = 重度) の評価
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方視力
時間枠：ベースライン（レンズディスペンス時）
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LogMARに記録された遠方視力。
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ベースライン（レンズディスペンス時）
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遠方視力
時間枠：3日目
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LogMARに記録された遠方視力。
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3日目
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近視力
時間枠：ベースライン（分注時）
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LogMARに記録された近視力
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ベースライン（分注時）
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近視力
時間枠：3日目
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LogMARに記録された近視力
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3日目
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視力の質の評価
時間枠：ベースライン（分注時）
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主観的な視覚の質を 0 ～ 10 のスケールで評価 (0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い)
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ベースライン（分注時）
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視力の質の評価
時間枠：3日目
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主観的な視覚の質を 0 ～ 10 のスケールで評価 (0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い)
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA、Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。