Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új kontaktlencse összehasonlítása a jelenleg forgalmazott lencsével

2020. augusztus 18. frissítette: Coopervision, Inc.

A Phoebe Lens klinikai validációs vizsgálata

A tanulmány célja egy új kontaktlencse-konstrukció klinikai teljesítményének validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a Phoebe kontaktlencséinek klinikai teljesítményét (Test) a kereskedelemben kapható MyDay kontaktlencsékkel (Control) összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • 18 és 35 év közötti, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
  • Az elmúlt két évben saját bevallású szemészeti vizsgálaton esett át
  • Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
  • 20/25-ös vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos korrekciójával, vagy 20/20 legjobb korrekcióval
  • A kontaktlencse fénytörése -1,00D és -6,00D között van
  • Hengerteljesítmény ≤ -0,75DC gömb-hengertörésben
  • Jelenleg puha kontaktlencsét visel
  • Hajlandó napi minimum 8 órán keresztül lencsét viselni és minden nap a vizsgálat ideje alatt
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Az első látogatás előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét

Kizárási kritériumok

Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét
  • Monovision modalitást visel
  • Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére
  • Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), ami befolyásolhatja a kontaktlencse viselését
  • Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestése van nátrium-fluoreszcein festékkel
  • Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenessége van, aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya heg
  • Aphakiás
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztlencse
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok első vagy második tesztlencsét viselnek
Eszköz: Phoebe tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • Tesztlencse
  • Phoebe kontaktlencse
Eszköz: stenfilcon A lencse (vezérlő)
Napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • MyDay napi eldobható kontaktlencse
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lencse (vezérlő)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy első vagy második kontrolllencsét viseljenek
Eszköz: Phoebe tesztlencse
Napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • Tesztlencse
  • Phoebe kontaktlencse
Eszköz: stenfilcon A lencse (vezérlő)
Napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • MyDay napi eldobható kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: Alapvonal
A szaruhártya festődés mértékének mérése fluoreszcein, kék fény, sárga szűrő, teljes sugárral, közepes nagyítással 0-4 skálán (0 = nincs festés, 1 = a terület 1-15%-a, 2 = a terület 16-30%-a, 3=31-45% terület, 4=>45% terület).
Alapvonal
Szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: 3. nap
A szaruhártya festődés mértékének mérése fluoreszcein, kék fény, sárga szűrő, teljes sugárral, közepes nagyítással 0-4 skálán (0 = nincs festés, 1 = a terület 1-15%-a, 2 = a terület 16-30%-a, 3=31-45% terület, 4=>45% terület).
3. nap
Kötőhártyafestési pontszám
Időkeret: Alapvonal
A kötőhártyán megfigyelt festődés mértéke 0-4 (0=nincs, 4=mélyen összefolyó, 0,50 lépésben)
Alapvonal
Kötőhártyafestési pontszám
Időkeret: 3. nap
A kötőhártyán megfigyelt festődés mértéke 0-4 (0=nincs, 4=mélyen összefolyó, 0,50 lépésben)
3. nap
Palpebrális hiperémia a felső szemhéjon
Időkeret: Alapvonal
A palpebrális kötőhártya hiperémiájának mérése; 0-4 fokozatú (0=nincs, 4=súlyos) 0,25 lépésben
Alapvonal
Palpebrális hiperémia a felső szemhéjon
Időkeret: 3. nap
A palpebrális kötőhártya hiperémiájának mérése; 0-4 fokozatú (0=nincs, 4=súlyos) 0,25 lépésben
3. nap
Palpebrális hiperémia az alsó szemhéjon
Időkeret: Alapvonal
A palpebrális kötőhártya hiperémiájának mérése; 0-4 fokozatú (0=nincs, 4=súlyos) 0,25 lépésben
Alapvonal
Palpebrális hiperémia az alsó szemhéjon
Időkeret: 3. nap
A palpebrális kötőhártya hiperémiájának mérése; 0-4 fokozatú (0=nincs, 4=súlyos) 0,25 lépésben
3. nap
Palpebrális érdesség fokozata - Felső szemhéj
Időkeret: Alapvonal
Palpebralis kötőhártya simaságának mérése; 0-4 fokozatú (0=sima, 4=súlyos) 0,25 lépésben
Alapvonal
Palpebrális érdesség fokozata - Felső szemhéj
Időkeret: 3. nap
Palpebralis kötőhártya simaságának mérése; 0-4 fokozatú (0=sima, 4=súlyos) 0,25 lépésben
3. nap
Palpebrális érdesség fokozat - alsó szemhéj
Időkeret: Alapvonal
Palpebralis kötőhártya simaságának mérése; 0-4 fokozatú (0=sima, 4=súlyos) 0,25 lépésben
Alapvonal
Palpebrális érdesség fokozat - alsó szemhéj
Időkeret: 3. nap
Palpebralis kötőhártya simaságának mérése; 0-4 fokozatú (0=sima, 4=súlyos) 0,25 lépésben
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági látásélesség
Időkeret: Alapvonal (a lencse adagolásánál)
Távolsági látásélesség logMAR-ban rögzítve.
Alapvonal (a lencse adagolásánál)
Távolsági látásélesség
Időkeret: 3. nap
Távolsági látásélesség logMAR-ban rögzítve.
3. nap
Látásélesség közelében
Időkeret: Alapállapot (kiadáskor)
A közeli látásélesség logMAR-ban van rögzítve
Alapállapot (kiadáskor)
Látásélesség közelében
Időkeret: 3. nap
A közeli látásélesség logMAR-ban van rögzítve
3. nap
Vision minőségi besorolás
Időkeret: Alapállapot (kiadáskor)
Szubjektív látásminőség 0-10 skálán (0 = rendkívül gyenge, 10 = kiváló)
Alapállapot (kiadáskor)
Vision minőségi besorolás
Időkeret: 3. nap
Szubjektív látásminőség 0-10 skálán (0 = rendkívül gyenge, 10 = kiváló)
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-17-60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Phoebe tesztlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel