Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новых контактных линз с линзами, имеющимися на рынке

18 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клиническое валидационное исследование Phoebe Lens

Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик новой конструкции контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените клинические характеристики своих контактных линз Phoebe (тест) по сравнению с имеющимися в продаже контактными линзами MyDay (контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Возраст от 18 до 35 лет и полная дееспособность волонтера
  • Проходил окуло-визуальное обследование за последние два года
  • Прочитал и понял письмо о согласии на информацию
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/25 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией или 20/20 с наилучшей коррекцией
  • Имеет рефракцию контактных линз от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
  • Мощность цилиндра ≤ -0,75 постоянного тока в сферическом цилиндрическом преломлении
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы
  • Готов носить линзы не менее 8 часов в день и каждый день в течение исследования
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до первого визита

Критерий исключения

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы
  • Носит модальность Monovision
  • Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен
  • Перенес роговичную рефракционную операцию
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая линза
Субъекты, рандомизированные для ношения пары тестовых линз либо первой, либо второй.
Устройство: Тестовая линза Фиби
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • Тестовая линза
  • Контактные линзы Фиби
Устройство: линза стенфилкон А (контроль)
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • Ежедневные одноразовые контактные линзы MyDay
ACTIVE_COMPARATOR: линза стенфилкон А (контроль)
Субъекты, рандомизированные для ношения пары контрольных линз либо первой, либо второй.
Устройство: Тестовая линза Фиби
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • Тестовая линза
  • Контактные линзы Фиби
Устройство: линза стенфилкон А (контроль)
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • Ежедневные одноразовые контактные линзы MyDay

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение степени окрашивания роговицы с использованием флуоресцеина, синего света, желтого фильтра, полного луча, среднего увеличения по шкале от 0 до 4 (0 = нет окрашивания, 1 = 1–15% площади, 2 = 16–30% площади, 3=31-45% площади, 4=>45% площади).
Базовый уровень
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: День 3
Измерение степени окрашивания роговицы с использованием флуоресцеина, синего света, желтого фильтра, полного луча, среднего увеличения по шкале от 0 до 4 (0 = нет окрашивания, 1 = 1–15% площади, 2 = 16–30% площади, 3=31-45% площади, 4=>45% площади).
День 3
Оценка окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Степень окрашивания, наблюдаемая на конъюнктиве, оценивалась по шкале 0-4 (0 = нет, 4 = глубокое слияние, с шагом 0,50).
Базовый уровень
Оценка окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: День 3
Степень окрашивания, наблюдаемая на конъюнктиве, оценивалась по шкале 0-4 (0 = нет, 4 = глубокое слияние, с шагом 0,50).
День 3
Глазная гиперемия на верхнем веке
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение гиперемии конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 4 = тяжелая) с шагом 0,25
Базовый уровень
Глазная гиперемия на верхнем веке
Временное ограничение: День 3
Измерение гиперемии конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 4 = тяжелая) с шагом 0,25
День 3
Глазная гиперемия на нижнем веке
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение гиперемии конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 4 = тяжелая) с шагом 0,25
Базовый уровень
Глазная гиперемия на нижнем веке
Временное ограничение: День 3
Измерение гиперемии конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 4 = тяжелая) с шагом 0,25
День 3
Степень шероховатости век — верхнее веко
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение гладкости конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0=гладкая, 4=тяжелая) с шагом 0,25
Базовый уровень
Степень шероховатости век — верхнее веко
Временное ограничение: День 3
Измерение гладкости конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0=гладкая, 4=тяжелая) с шагом 0,25
День 3
Степень шероховатости век — нижнее веко
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение гладкости конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0=гладкая, 4=тяжелая) с шагом 0,25
Базовый уровень
Степень шероховатости век — нижнее веко
Временное ограничение: День 3
Измерение гладкости конъюнктивы век; оценивается от 0 до 4 (0=гладкая, 4=тяжелая) с шагом 0,25
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (при выдаче линз)
Острота зрения вдаль записывается в logMAR.
Исходный уровень (при выдаче линз)
Расстояние Острота зрения
Временное ограничение: День 3
Острота зрения вдаль записывается в logMAR.
День 3
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (при выдаче)
Острота зрения вблизи зарегистрирована в logMAR
Исходный уровень (при выдаче)
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: День 3
Острота зрения вблизи зарегистрирована в logMAR
День 3
Рейтинг качества зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (при выдаче)
Субъективное качество зрения оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = очень плохое, 10 = отличное)
Исходный уровень (при выдаче)
Рейтинг качества зрения
Временное ограничение: День 3
Субъективное качество зрения оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = очень плохое, 10 = отличное)
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-17-60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться