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Confronto tra le nuove lenti a contatto e le attuali lenti commercializzate

18 agosto 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Studio di convalida clinica di Phoebe Lens

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche delle sue lenti a contatto Phoebe (Test) rispetto alle lenti a contatto MyDay disponibili in commercio (Controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni e piena capacità legale di volontariato
  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/25 o migliore (in ciascun occhio) con la loro correzione abituale o 20/20 meglio corretta
  • Ha una rifrazione della lente a contatto tra -1.00D e -6.00D
  • Potenza del cilindro ≤ -0,75 CC nella rifrazione cilindrica sferica
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide
  • È disposto a indossare le lenti per un minimo di 8 ore al giorno e tutti i giorni durante il corso dello studio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima della prima visita

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Indossa la modalità monovisione
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale
  • È afachico
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lente di prova
Soggetti randomizzati per indossare il primo o il secondo paio di lenti di prova
Dispositivo: Lente di prova Phoebe
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti a contatto Phoebe
Dispositivo: lente stenfilcon A (controllo)
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta MyDay
ACTIVE_COMPARATORE: lente stenfilcon A (controllo)
Soggetti randomizzati a indossare un paio di lenti di controllo prima o seconda
Dispositivo: Lente di prova Phoebe
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti a contatto Phoebe
Dispositivo: lente stenfilcon A (controllo)
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta MyDay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'estensione della colorazione corneale mediante fluoresceina, luce blu, filtro giallo, fascio pieno, ingrandimento medio su una scala 0-4 (0=nessuna colorazione, 1 = 1-15% dell'area, 2= 16-30% dell'area, 3=31-45% dell'area, 4=>45% dell'area).
Linea di base
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'estensione della colorazione corneale mediante fluoresceina, luce blu, filtro giallo, fascio pieno, ingrandimento medio su una scala 0-4 (0=nessuna colorazione, 1 = 1-15% dell'area, 2= 16-30% dell'area, 3=31-45% dell'area, 4=>45% dell'area).
Giorno 3
Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità di colorazione osservata sulla congiuntiva con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=profonda confluente, in incrementi di 0,50
Linea di base
Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 3
Quantità di colorazione osservata sulla congiuntiva con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=profonda confluente, in incrementi di 0,50
Giorno 3
Iperemia palpebrale sulla palpebra superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Iperemia palpebrale sulla palpebra superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Iperemia palpebrale sulla palpebra inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Iperemia palpebrale sulla palpebra inferiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Grado di rugosità palpebrale - Coperchio superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Grado di rugosità palpebrale - Coperchio superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Grado di rugosità palpebrale - Palpebra inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Grado di rugosità palpebrale - Palpebra inferiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione della lente)
Acuità visiva a distanza registrata in logMAR.
Linea di base (all'erogazione della lente)
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Giorno 3
Acuità visiva a distanza registrata in logMAR.
Giorno 3
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione)
Acuità visiva da vicino registrata in logMAR
Linea di base (all'erogazione)
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Acuità visiva da vicino registrata in logMAR
Giorno 3
Valutazione della qualità della visione
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione)
Qualità della visione soggettiva valutata su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scadente, 10=eccellente)
Linea di base (all'erogazione)
Valutazione della qualità della visione
Lasso di tempo: Giorno 3
Qualità della visione soggettiva valutata su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scadente, 10=eccellente)
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-17-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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