Sammenligning av nye kontaktlinser med nåværende markedsført linse
18. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk valideringsstudie av Phoebe Lens
Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer den kliniske ytelsen til Phoebe-kontaktlinsene (Test) sammenlignet med de kommersielt tilgjengelige MyDay-kontaktlinsene (Control).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Mellom og 18 og 35 år og har full rettslig handleevne
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene
- Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/25 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon eller 20/20 best korrigert
- Har en kontaktlinsebrytning mellom -1.00D og -6.00D
- Sylindereffekt ≤ -0,75DC i sfærisk sylindrisk refraksjon
- Bruker for tiden myke kontaktlinser
- Er villig til å bruke linser i minimum 8 timer om dagen og hver dag i løpet av studiet
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har ikke brukt linser på minst 12 timer før første besøk
Eksklusjonskriterier
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før
- Har på seg Monovision-modalitet
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfargestoff
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr
- Er afakisk
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Forsøkspersoner randomisert til å bruke et par testlinser enten første eller andre
|
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A linse (kontroll)
Personer randomisert til å bruke et par kontrolllinser enten første eller andre
|
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av omfanget av hornhinnefarging ved bruk av fluorescein, blått lys, gult filter, full stråle, middels forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farging, 1 = 1-15 % av areal, 2= 16-30 % av areal, 3=31-45 % av arealet, 4=>45 % av arealet).
|
Grunnlinje
|
|
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av omfanget av hornhinnefarging ved bruk av fluorescein, blått lys, gult filter, full stråle, middels forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farging, 1 = 1-15 % av areal, 2= 16-30 % av areal, 3=31-45 % av arealet, 4=>45 % av arealet).
|
Dag 3
|
|
Konjunktival fargingscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengde farging observert på konjunktiva scoret 0-4 (0=ingen, 4=Dyp konfluent, i 0,50 trinn
|
Grunnlinje
|
|
Konjunktival fargingscore
Tidsramme: Dag 3
|
Mengde farging observert på konjunktiva scoret 0-4 (0=ingen, 4=Dyp konfluent, i 0,50 trinn
|
Dag 3
|
|
Palpebral hyperemi på øvre lokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av hyperemi av palpebral conjunctiva; gradert 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Grunnlinje
|
|
Palpebral hyperemi på øvre lokk
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av hyperemi av palpebral conjunctiva; gradert 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Dag 3
|
|
Palpebral hyperemi på nedre lokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av hyperemi av palpebral conjunctiva; gradert 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Grunnlinje
|
|
Palpebral hyperemi på nedre lokk
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av hyperemi av palpebral conjunctiva; gradert 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Dag 3
|
|
Palpebral ruhetsgrad - øvre lokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av glatthet av palpebral konjunktiva; gradert 0-4 (0=glatt, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Grunnlinje
|
|
Palpebral ruhetsgrad - øvre lokk
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av glatthet av palpebral konjunktiva; gradert 0-4 (0=glatt, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Dag 3
|
|
Palpebral ruhetsgrad - nedre lokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av glatthet av palpebral konjunktiva; gradert 0-4 (0=glatt, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Grunnlinje
|
|
Palpebral ruhetsgrad - nedre lokk
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av glatthet av palpebral konjunktiva; gradert 0-4 (0=glatt, 4=alvorlig) i 0,25 trinn
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje (ved linsedispensering)
|
Avstandssynsstyrke registrert i logMAR.
|
Grunnlinje (ved linsedispensering)
|
|
Avstand synsskarphet
Tidsramme: Dag 3
|
Avstandssynsstyrke registrert i logMAR.
|
Dag 3
|
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje (ved utlevering)
|
Nær synsskarphet registrert i logMAR
|
Grunnlinje (ved utlevering)
|
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: Dag 3
|
Nær synsskarphet registrert i logMAR
|
Dag 3
|
|
Visjonskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (ved utlevering)
|
Subjektiv synskvalitet vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=utmerket)
|
Grunnlinje (ved utlevering)
|
|
Visjonskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 3
|
Subjektiv synskvalitet vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=utmerket)
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-17-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .