Sammenligning af nye kontaktlinser med nuværende markedsførte linse
18. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk valideringsundersøgelse af Phoebe Lens
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer den kliniske ydeevne af deres Phoebe-kontaktlinser (Test) sammenlignet med de kommercielt tilgængelige MyDay-kontaktlinser (Control).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Mellem og 18 og 35 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
- Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år
- Har læst og forstået informationssamtykkebrevet
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion eller 20/20 bedst korrigeret
- Har en kontaktlinsebrydning mellem -1.00D og -6.00D
- Cylindereffekt ≤ -0,75 DC i sfærisk cylindrisk brydning
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser
- Er villig til at bruge linser i minimum 8 timer om dagen og hver dag i løbet af studiet
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før første besøg
Eksklusionskriterier
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før
- Er iført Monovision-modalitet
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
- Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktival farvning med natriumfluoresceinfarve
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller centrale hornhinde-ar
- er afakisk
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Forsøgspersoner randomiseret til at bære et par testlinser enten første eller anden
|
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A linse (kontrol)
Forsøgspersoner randomiseret til at bære et par kontrollinser enten første eller anden
|
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline
|
Måling af omfanget af hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein, blåt lys, gult filter, fuld stråle, medium forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farvning, 1 = 1-15% af areal, 2= 16-30% af areal, 3=31-45 % af areal, 4=>45 % af areal).
|
Baseline
|
|
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: Dag 3
|
Måling af omfanget af hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein, blåt lys, gult filter, fuld stråle, medium forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farvning, 1 = 1-15% af areal, 2= 16-30% af areal, 3=31-45 % af areal, 4=>45 % af areal).
|
Dag 3
|
|
Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af farvning observeret på bindehinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=dyb konfluent, i 0,50 trin
|
Baseline
|
|
Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Dag 3
|
Mængden af farvning observeret på bindehinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=dyb konfluent, i 0,50 trin
|
Dag 3
|
|
Palpebral hyperæmi på øvre låg
Tidsramme: Baseline
|
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
|
Baseline
|
|
Palpebral hyperæmi på øvre låg
Tidsramme: Dag 3
|
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
|
Dag 3
|
|
Palpebral hyperæmi på nederste låg
Tidsramme: Baseline
|
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
|
Baseline
|
|
Palpebral hyperæmi på nederste låg
Tidsramme: Dag 3
|
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
|
Dag 3
|
|
Palpebral ruhedsgrad - øvre låg
Tidsramme: Baseline
|
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
|
Baseline
|
|
Palpebral ruhedsgrad - øvre låg
Tidsramme: Dag 3
|
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
|
Dag 3
|
|
Palpebral ruhedsgrad - nederste låg
Tidsramme: Baseline
|
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
|
Baseline
|
|
Palpebral ruhedsgrad - nederste låg
Tidsramme: Dag 3
|
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand synsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved linsedispensering)
|
Afstandssynsstyrke registreret i logMAR.
|
Baseline (ved linsedispensering)
|
|
Afstand synsstyrke
Tidsramme: Dag 3
|
Afstandssynsstyrke registreret i logMAR.
|
Dag 3
|
|
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved dispensering)
|
Nær synsstyrke registreret i logMAR
|
Baseline (ved dispensering)
|
|
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: Dag 3
|
Nær synsstyrke registreret i logMAR
|
Dag 3
|
|
Vision kvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (ved dispensering)
|
Subjektiv synskvalitet vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=fremragende)
|
Baseline (ved dispensering)
|
|
Vision kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 3
|
Subjektiv synskvalitet vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=fremragende)
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-17-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .