Vergleich einer neuen Kontaktlinse mit einer aktuell vermarkteten Linse
18. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Validierungsstudie von Phoebe Lens
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die klinische Leistung seiner Phoebe-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu den im Handel erhältlichen MyDay-Kontaktlinsen (Kontrolle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Zwischen 18 und 35 Jahren und voll geschäftsfähig
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Korrektur oder 20/20 am besten korrigiert
- Hat eine Kontaktlinsenbrechung zwischen -1,00 D und -6,00 D
- Zylinderleistung ≤ -0,75 DC bei sphärisch-zylindrischer Refraktion
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen
- Ist bereit, während des Studiums mindestens 8 Stunden am Tag und jeden Tag Kontaktlinsen zu tragen
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Hat vor dem ersten Besuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen
Ausschlusskriterien
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
- Trägt Monovisionsmodalität
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
- Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben
- Ist aphak
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv testen
Die Probanden wurden randomisiert, um entweder als erstes oder als zweites ein Paar Testlinsen zu tragen
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Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stenfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Die Probanden wurden randomisiert, um entweder als erste oder als zweite ein Paar Kontrolllinsen zu tragen
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Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Ausmaßes der Hornhautanfärbung mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter, Volllicht, mittlere Vergrößerung auf einer Skala von 0-4 (0=keine Anfärbung, 1=1-15% der Fläche, 2=16-30% der Fläche, 3=31-45% der Fläche, 4=>45% der Fläche).
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Grundlinie
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Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 3
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Messung des Ausmaßes der Hornhautanfärbung mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter, Volllicht, mittlere Vergrößerung auf einer Skala von 0-4 (0=keine Anfärbung, 1=1-15% der Fläche, 2=16-30% der Fläche, 3=31-45% der Fläche, 4=>45% der Fläche).
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Tag 3
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Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der auf der Bindehaut beobachteten Färbung wurde mit 0–4 bewertet (0 = keine, 4 = tief konfluent, in 0,50-Schritten
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Grundlinie
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Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Tag 3
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Das Ausmaß der auf der Bindehaut beobachteten Färbung wurde mit 0–4 bewertet (0 = keine, 4 = tief konfluent, in 0,50-Schritten
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Tag 3
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Palpebrale Hyperämie am Oberlid
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
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Grundlinie
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Palpebrale Hyperämie am Oberlid
Zeitfenster: Tag 3
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Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
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Tag 3
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Palpebrale Hyperämie am Unterlid
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
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Grundlinie
|
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Palpebrale Hyperämie am Unterlid
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
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Tag 3
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Palpebraler Rauheitsgrad – Oberes Lid
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
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Grundlinie
|
|
Palpebraler Rauheitsgrad – Oberes Lid
Zeitfenster: Tag 3
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Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
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Tag 3
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Palpebraler Rauheitsgrad – unteres Lid
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
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Grundlinie
|
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Palpebraler Rauheitsgrad – unteres Lid
Zeitfenster: Tag 3
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Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus
Zeitfenster: Grundlinie (bei Linsenabgabe)
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In logMAR aufgezeichnete Fernsehschärfe.
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Grundlinie (bei Linsenabgabe)
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Fernvisus
Zeitfenster: Tag 3
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In logMAR aufgezeichnete Fernsehschärfe.
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Tag 3
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Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie (bei Abgabe)
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In logMAR aufgezeichnete Nahsehschärfe
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Grundlinie (bei Abgabe)
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Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 3
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In logMAR aufgezeichnete Nahsehschärfe
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Tag 3
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Bewertung der Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie (bei Abgabe)
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Subjektive Sehqualität bewertet auf einer Skala von 0-10 (0=extrem schlecht, 10=ausgezeichnet)
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Grundlinie (bei Abgabe)
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Bewertung der Sehqualität
Zeitfenster: Tag 3
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Subjektive Sehqualität bewertet auf einer Skala von 0-10 (0=extrem schlecht, 10=ausgezeichnet)
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-17-60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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