Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové kontaktní čočky s čočkou běžně prodávanou

18. srpna 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinická validační studie Phoebe Lens

Účelem této studie je ověřit klinický výkon nového designu kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte klinický výkon kontaktních čoček Phoebe (test) ve srovnání s komerčně dostupnými kontaktními čočkami MyDay (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Mezi 18 a 35 lety a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí nebo nejlépe korigovanou 20/20
  • Má lomivost kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D
  • Výkon válce ≤ -0,75 DC ve sférickém válcovém lomu
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky
  • Je ochoten nosit čočky minimálně 8 hodin denně a každý den v průběhu studia
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před první návštěvou

Kritéria vyloučení

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Nosí modalitu Monovision
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce
  • Je afakický
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací objektiv
Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily pár testovacích čoček buď jako první, nebo jako druhý
Přístroj: Testovací čočka Phoebe
Jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontaktní čočky Phoebe
Přístroj: čočka stenfilcon A (kontrolní)
Jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky MyDay
ACTIVE_COMPARATOR: čočka stenfilcon A (kontrolní)
Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily pár kontrolních čoček, buď první nebo druhou
Přístroj: Testovací čočka Phoebe
Jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontaktní čočky Phoebe
Přístroj: čočka stenfilcon A (kontrolní)
Jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky MyDay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
Měření rozsahu zabarvení rohovky pomocí fluoresceinu, modrého světla, žlutého filtru, plného paprsku, středního zvětšení na stupnici 0-4 (0 = žádné zabarvení, 1 = 1-15 % plochy, 2 = 16-30 % plochy, 3=31-45% plochy, 4=>45% plochy).
Základní linie
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: Den 3
Měření rozsahu zabarvení rohovky pomocí fluoresceinu, modrého světla, žlutého filtru, plného paprsku, středního zvětšení na stupnici 0-4 (0 = žádné zabarvení, 1 = 1-15 % plochy, 2 = 16-30 % plochy, 3=31-45% plochy, 4=>45% plochy).
Den 3
Skóre barvení spojivek
Časové okno: Základní linie
Míra zabarvení pozorovaná na spojivce skórovaná 0-4 (0=žádné, 4=hluboce splývající, v 0,50 krocích
Základní linie
Skóre barvení spojivek
Časové okno: Den 3
Míra zabarvení pozorovaná na spojivce skórovaná 0-4 (0=žádné, 4=hluboce splývající, v 0,50 krocích
Den 3
Palpebrální hyperémie na horním víčku
Časové okno: Základní linie
Měření hyperémie palpebrální spojivky; hodnoceno 0-4 (0=žádné, 4=závažné) v 0,25 krocích
Základní linie
Palpebrální hyperémie na horním víčku
Časové okno: Den 3
Měření hyperémie palpebrální spojivky; hodnoceno 0-4 (0=žádné, 4=závažné) v 0,25 krocích
Den 3
Palpebrální hyperémie na dolním víčku
Časové okno: Základní linie
Měření hyperémie palpebrální spojivky; hodnoceno 0-4 (0=žádné, 4=závažné) v 0,25 krocích
Základní linie
Palpebrální hyperémie na dolním víčku
Časové okno: Den 3
Měření hyperémie palpebrální spojivky; hodnoceno 0-4 (0=žádné, 4=závažné) v 0,25 krocích
Den 3
Stupeň palpebrální drsnosti - horní víčko
Časové okno: Základní linie
Měření hladkosti oční spojivky; hodnoceno 0-4 (0=hladký, 4=těžký) v 0,25 krocích
Základní linie
Stupeň palpebrální drsnosti - horní víčko
Časové okno: Den 3
Měření hladkosti oční spojivky; hodnoceno 0-4 (0=hladký, 4=těžký) v 0,25 krocích
Den 3
Stupeň palpebrální drsnosti – spodní víčko
Časové okno: Základní linie
Měření hladkosti oční spojivky; hodnoceno 0-4 (0=hladký, 4=těžký) v 0,25 krocích
Základní linie
Stupeň palpebrální drsnosti – spodní víčko
Časové okno: Den 3
Měření hladkosti oční spojivky; hodnoceno 0-4 (0=hladký, 4=těžký) v 0,25 krocích
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Základní linie (při výdeji čočky)
Zraková ostrost na dálku zaznamenaná v logMAR.
Základní linie (při výdeji čočky)
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 3
Zraková ostrost na dálku zaznamenaná v logMAR.
Den 3
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie (při výdeji)
Zraková ostrost na blízko zaznamenaná v logMAR
Základní linie (při výdeji)
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Den 3
Zraková ostrost na blízko zaznamenaná v logMAR
Den 3
Hodnocení kvality vidění
Časové okno: Základní linie (při výdeji)
Subjektivní kvalita zraku hodnocená na stupnici 0-10 (0=extrémně špatná, 10=výborná)
Základní linie (při výdeji)
Hodnocení kvality vidění
Časové okno: Den 3
Subjektivní kvalita zraku hodnocená na stupnici 0-10 (0=extrémně špatná, 10=výborná)
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-17-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací čočka Phoebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit