Comparación de lentes de contacto nuevos con lentes comercializados actualmente
18 de agosto de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio de validación clínica de Phoebe Lens
El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico de un nuevo diseño de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento clínico de sus lentes de contacto Phoebe (Prueba) en comparación con los lentes de contacto MyDay disponibles en el mercado (Control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Entre y 18 y 35 años de edad y con plena capacidad legal para ser voluntario
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/25 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual o 20/20 mejor corregido
- Tiene una refracción de lentes de contacto entre -1.00D y -6.00D
- Potencia del cilindro ≤ -0.75DC en refracción cilíndrica esférica
- Actualmente usa lentes de contacto blandas
- Está dispuesto a usar lentes por un mínimo de 8 horas al día y todos los días durante el curso del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes de la primera visita
Criterio de exclusión
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes
- Está usando la modalidad de Monovisión
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central
- es afáquico
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente de prueba
Sujetos aleatorizados para usar un par de lentes de prueba ya sea primero o segundo
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Lente de contacto desechable diario
Otros nombres:
Lente de contacto desechable diario
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: lente stenfilcon A (control)
Sujetos aleatorizados para usar un par de lentes de control primero o segundo
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Lente de contacto desechable diario
Otros nombres:
Lente de contacto desechable diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la extensión de la tinción de la córnea usando fluoresceína, luz azul, filtro amarillo, haz completo, aumento medio en una escala de 0 a 4 (0 = sin tinción, 1 = 1 a 15 % del área, 2 = 16 a 30 % del área, 3=31-45% del área, 4=>45% del área).
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Base
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Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Día 3
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Medición de la extensión de la tinción de la córnea usando fluoresceína, luz azul, filtro amarillo, haz completo, aumento medio en una escala de 0 a 4 (0 = sin tinción, 1 = 1 a 15 % del área, 2 = 16 a 30 % del área, 3=31-45% del área, 4=>45% del área).
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Día 3
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Puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Base
|
La cantidad de tinción observada en la conjuntiva obtuvo una puntuación de 0 a 4 (0 = ninguna, 4 = profunda confluente, en pasos de 0,50
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Base
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|
Puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Día 3
|
La cantidad de tinción observada en la conjuntiva obtuvo una puntuación de 0 a 4 (0 = ninguna, 4 = profunda confluente, en pasos de 0,50
|
Día 3
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Hiperemia palpebral en el párpado superior
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la hiperemia de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=ninguno, 4=grave) en pasos de 0,25
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Base
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|
Hiperemia palpebral en el párpado superior
Periodo de tiempo: Día 3
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Medición de la hiperemia de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=ninguno, 4=grave) en pasos de 0,25
|
Día 3
|
|
Hiperemia palpebral en el párpado inferior
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la hiperemia de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=ninguno, 4=grave) en pasos de 0,25
|
Base
|
|
Hiperemia palpebral en el párpado inferior
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de la hiperemia de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=ninguno, 4=grave) en pasos de 0,25
|
Día 3
|
|
Grado de rugosidad palpebral - párpado superior
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la suavidad de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=suave, 4=severo) en pasos de 0,25
|
Base
|
|
Grado de rugosidad palpebral - párpado superior
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de la suavidad de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=suave, 4=severo) en pasos de 0,25
|
Día 3
|
|
Grado de rugosidad palpebral: párpado inferior
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la suavidad de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=suave, 4=severo) en pasos de 0,25
|
Base
|
|
Grado de rugosidad palpebral: párpado inferior
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de la suavidad de la conjuntiva palpebral; clasificado 0-4 (0=suave, 4=severo) en pasos de 0,25
|
Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base (en la dispensación de lentes)
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Agudeza visual a distancia registrada en logMAR.
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Línea de base (en la dispensación de lentes)
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Día 3
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Agudeza visual a distancia registrada en logMAR.
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Día 3
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Línea de base (al dispensar)
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Agudeza visual de cerca registrada en logMAR
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Línea de base (al dispensar)
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Día 3
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Agudeza visual de cerca registrada en logMAR
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Día 3
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Clasificación de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base (al dispensar)
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Calidad de visión subjetiva calificada en una escala de 0 a 10 (0 = extremadamente pobre, 10 = excelente)
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Línea de base (al dispensar)
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Clasificación de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: Día 3
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Calidad de visión subjetiva calificada en una escala de 0 a 10 (0 = extremadamente pobre, 10 = excelente)
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-17-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .