Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowych soczewek kontaktowych z obecnymi soczewkami dostępnymi na rynku

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Kliniczne badanie walidacyjne Phoebe Lens

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej nowego projektu soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń skuteczność kliniczną soczewek kontaktowych Phoebe (test) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi MyDay (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Od 18 do 35 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/25 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepiej skorygowanej
  • Ma refrakcję soczewki kontaktowej między -1,00D a -6,00D
  • Moc cylindra ≤ -0,75 prądu stałego w sferycznym cylindrycznym załamaniu
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe
  • Jest skłonny nosić soczewki przez minimum 8 godzin dziennie i codziennie w trakcie trwania badania
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma na sobie modalność Monovision
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki
  • Jest bezsoczewkowy
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw testowy
Osoby losowo przydzielone do noszenia pary soczewek testowych jako pierwsze lub drugie
Urządzenie: Obiektyw testowy Phoebe
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • Soczewki kontaktowe Phoebe
Urządzenie: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe MyDay
ACTIVE_COMPARATOR: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
Osoby losowo przydzielone do noszenia pary soczewek kontrolnych jako pierwsze lub drugie
Urządzenie: Obiektyw testowy Phoebe
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • Soczewki kontaktowe Phoebe
Urządzenie: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
Jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe MyDay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stopnia zabarwienia rogówki za pomocą fluoresceiny, światła niebieskiego, filtra żółtego, pełnej wiązki, średnie powiększenie w skali 0-4 (0=brak zabarwienia, 1=1-15% powierzchni, 2= 16-30% powierzchni, 3=31-45% powierzchni, 4=>45% powierzchni).
Linia bazowa
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar stopnia zabarwienia rogówki za pomocą fluoresceiny, światła niebieskiego, filtra żółtego, pełnej wiązki, średnie powiększenie w skali 0-4 (0=brak zabarwienia, 1=1-15% powierzchni, 2= 16-30% powierzchni, 3=31-45% powierzchni, 4=>45% powierzchni).
Dzień 3
Wynik barwienia spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilość zabarwienia obserwowanego na spojówce oceniono na 0-4 (0=brak, 4=Głębokie zlewanie się, w krokach co 0,50
Linia bazowa
Wynik barwienia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 3
Ilość zabarwienia obserwowanego na spojówce oceniono na 0-4 (0=brak, 4=Głębokie zlewanie się, w krokach co 0,50
Dzień 3
Przekrwienie powieki górnej powieki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar przekrwienia spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=brak, 4=poważne) w krokach co 0,25
Linia bazowa
Przekrwienie powieki górnej powieki
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar przekrwienia spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=brak, 4=poważne) w krokach co 0,25
Dzień 3
Przekrwienie powieki dolnej powieki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar przekrwienia spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=brak, 4=poważne) w krokach co 0,25
Linia bazowa
Przekrwienie powieki dolnej powieki
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar przekrwienia spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=brak, 4=poważne) w krokach co 0,25
Dzień 3
Stopień chropowatości powieki — górna powieka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar gładkości spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=gładkie, 4=poważne) w krokach co 0,25
Linia bazowa
Stopień chropowatości powieki — górna powieka
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar gładkości spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=gładkie, 4=poważne) w krokach co 0,25
Dzień 3
Stopień chropowatości powieki — dolna powieka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar gładkości spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=gładkie, 4=poważne) w krokach co 0,25
Linia bazowa
Stopień chropowatości powieki — dolna powieka
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar gładkości spojówki powiekowej; stopniowane 0-4 (0=gładkie, 4=poważne) w krokach co 0,25
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy dozowaniu soczewek)
Ostrość wzroku do dali zarejestrowana w logMAR.
Linia bazowa (przy dozowaniu soczewek)
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: Dzień 3
Ostrość wzroku do dali zarejestrowana w logMAR.
Dzień 3
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie wydania)
Ostrość wzroku bliska zarejestrowana w logMAR
Linia bazowa (w momencie wydania)
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 3
Ostrość wzroku bliska zarejestrowana w logMAR
Dzień 3
Ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie wydania)
Subiektywna ocena jakości widzenia w skali 0-10 (0=bardzo słaba, 10=doskonała)
Linia bazowa (w momencie wydania)
Ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: Dzień 3
Subiektywna ocena jakości widzenia w skali 0-10 (0=bardzo słaba, 10=doskonała)
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-17-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw testowy Phoebe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj