Comparação de novas lentes de contato com lentes comercializadas atualmente
18 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo de Validação Clínica de Phoebe Lens
O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico de um novo design de lente de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie o desempenho clínico de suas lentes de contato Phoebe (Teste) em comparação com as lentes de contato MyDay disponíveis comercialmente (Controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Entre os 18 e os 35 anos e tenha plena capacidade legal para o voluntariado
- Teve um exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/25 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual ou 20/20 melhor corrigida
- Tem uma refração de lente de contato entre -1,00D e -6,00D
- Potência do cilindro ≤ -0,75 DC em refração cilíndrica esférica
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas
- Está disposto a usar lentes por no mínimo 8 horas por dia e todos os dias durante o curso do estudo
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes da primeira visita
Critério de exclusão
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes
- Está usando a modalidade Monovisão
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea
- é afácico
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente de teste
Indivíduos randomizados para usar um par de lentes de teste primeiro ou segundo
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Lente de contato descartável diária
Outros nomes:
Lente de contato descartável diária
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente stenfilcon A (controle)
Indivíduos randomizados para usar um par de lentes de controle primeiro ou segundo
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Lente de contato descartável diária
Outros nomes:
Lente de contato descartável diária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: Linha de base
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Medição da extensão da coloração da córnea usando fluoresceína, luz azul, filtro amarelo, feixe total, ampliação média em uma escala de 0 a 4 (0 = sem coloração, 1 = 1 a 15% da área, 2 = 16 a 30% da área, 3=31-45% da área, 4=>45% da área).
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Linha de base
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Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: Dia 3
|
Medição da extensão da coloração da córnea usando fluoresceína, luz azul, filtro amarelo, feixe total, ampliação média em uma escala de 0 a 4 (0 = sem coloração, 1 = 1 a 15% da área, 2 = 16 a 30% da área, 3=31-45% da área, 4=>45% da área).
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Dia 3
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|
Pontuação de coloração conjuntival
Prazo: Linha de base
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Quantidade de coloração observada na conjuntiva pontuada 0-4 (0 = nenhum, 4 = Deep Confluente, em 0,50 etapas
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Linha de base
|
|
Pontuação de coloração conjuntival
Prazo: Dia 3
|
Quantidade de coloração observada na conjuntiva pontuada 0-4 (0 = nenhum, 4 = Deep Confluente, em 0,50 etapas
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Dia 3
|
|
Hiperemia palpebral na pálpebra superior
Prazo: Linha de base
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Medição da hiperemia da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=nenhum, 4=grave) em 0,25 passos
|
Linha de base
|
|
Hiperemia palpebral na pálpebra superior
Prazo: Dia 3
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Medição da hiperemia da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=nenhum, 4=grave) em 0,25 passos
|
Dia 3
|
|
Hiperemia palpebral na pálpebra inferior
Prazo: Linha de base
|
Medição da hiperemia da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=nenhum, 4=grave) em 0,25 passos
|
Linha de base
|
|
Hiperemia palpebral na pálpebra inferior
Prazo: Dia 3
|
Medição da hiperemia da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=nenhum, 4=grave) em 0,25 passos
|
Dia 3
|
|
Grau de Rugosidade Palpebral - Pálpebra Superior
Prazo: Linha de base
|
Medição da suavidade da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=suave, 4=grave) em 0,25 passos
|
Linha de base
|
|
Grau de Rugosidade Palpebral - Pálpebra Superior
Prazo: Dia 3
|
Medição da suavidade da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=suave, 4=grave) em 0,25 passos
|
Dia 3
|
|
Grau de Rugosidade Palpebral - Pálpebra Inferior
Prazo: Linha de base
|
Medição da suavidade da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=suave, 4=grave) em 0,25 passos
|
Linha de base
|
|
Grau de Rugosidade Palpebral - Pálpebra Inferior
Prazo: Dia 3
|
Medição da suavidade da conjuntiva palpebral; classificado 0-4 (0=suave, 4=grave) em 0,25 passos
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Visual Acuidade
Prazo: Linha de base (na distribuição da lente)
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Acuidade visual à distância registrada em logMAR.
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Linha de base (na distribuição da lente)
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Distância Visual Acuidade
Prazo: Dia 3
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Acuidade visual à distância registrada em logMAR.
|
Dia 3
|
|
Acuidade visual próxima
Prazo: Linha de base (na dispensa)
|
Acuidade visual para perto registrada no logMAR
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Linha de base (na dispensa)
|
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Acuidade visual próxima
Prazo: Dia 3
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Acuidade visual para perto registrada no logMAR
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Dia 3
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Classificação de qualidade de visão
Prazo: Linha de base (na dispensa)
|
Qualidade de visão subjetiva classificada em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente ruim, 10 = excelente)
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Linha de base (na dispensa)
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Classificação de qualidade de visão
Prazo: Dia 3
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Qualidade de visão subjetiva classificada em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente ruim, 10 = excelente)
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-17-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .