Vergelijking van nieuwe contactlens met huidige op de markt gebrachte lens
18 augustus 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Klinische validatiestudie van Phoebe Lens
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw contactlensontwerp te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de klinische prestaties van de Phoebe-contactlenzen (Test) in vergelijking met de in de handel verkrijgbare MyDay-contactlenzen (Control).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Tussen en 18 en 35 jaar en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of 20/20 best gecorrigeerd
- Heeft een contactlensbreking tussen -1.00D en -6.00D
- Cilindervermogen ≤ -0,75 DC in sferische cilindrische breking
- Draagt momenteel zachte contactlenzen
- Is bereid minimaal 8 uur per dag en gedurende het onderzoek elke dag lenzen te dragen
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Minstens 12 uur voor het eerste bezoek geen lenzen gedragen
Uitsluitingscriteria
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
- Draagt Monovision-modaliteit
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies
- Is afakie
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testlens
Proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst of als tweede een paar testlenzen te dragen
|
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lens (controle)
Proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst of tweede een paar controlelenzen te dragen
|
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de mate van kleuring van het hoornvlies met behulp van fluoresceïne, blauw licht, geel filter, volledige bundel, gemiddelde vergroting op een schaal van 0-4 (0=geen kleuring, 1 = 1-15% van het gebied, 2= 16-30% van het gebied, 3=31-45% van de oppervlakte, 4=>45% van de oppervlakte).
|
Basislijn
|
|
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van de mate van kleuring van het hoornvlies met behulp van fluoresceïne, blauw licht, geel filter, volledige bundel, gemiddelde vergroting op een schaal van 0-4 (0=geen kleuring, 1 = 1-15% van het gebied, 2= 16-30% van het gebied, 3=31-45% van de oppervlakte, 4=>45% van de oppervlakte).
|
Dag 3
|
|
Conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoeveelheid kleuring waargenomen op de conjunctiva scoorde 0-4 (0=geen, 4=diep confluent, in stappen van 0,50
|
Basislijn
|
|
Conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: Dag 3
|
Hoeveelheid kleuring waargenomen op de conjunctiva scoorde 0-4 (0=geen, 4=diep confluent, in stappen van 0,50
|
Dag 3
|
|
Palpebrale hyperemie op bovenste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van hyperemie van de palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Basislijn
|
|
Palpebrale hyperemie op bovenste ooglid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van hyperemie van de palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Dag 3
|
|
Palpebrale hyperemie op onderste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van hyperemie van de palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Basislijn
|
|
Palpebrale hyperemie op onderste ooglid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van hyperemie van de palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Dag 3
|
|
Palpebrale ruwheidsgraad - bovenste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van gladheid van palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=glad, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Basislijn
|
|
Palpebrale ruwheidsgraad - bovenste ooglid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van gladheid van palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=glad, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Dag 3
|
|
Palpebrale ruwheidsgraad - onderste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van gladheid van palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=glad, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Basislijn
|
|
Palpebrale ruwheidsgraad - onderste ooglid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Meting van gladheid van palpebrale conjunctiva; gegradeerd van 0-4 (0=glad, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: Basislijn (bij lensdosering)
|
Gezichtsscherpte op afstand geregistreerd in logMAR.
|
Basislijn (bij lensdosering)
|
|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gezichtsscherpte op afstand geregistreerd in logMAR.
|
Dag 3
|
|
Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn (bij afgifte)
|
Bijna gezichtsscherpte vastgelegd in logMAR
|
Basislijn (bij afgifte)
|
|
Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 3
|
Bijna gezichtsscherpte vastgelegd in logMAR
|
Dag 3
|
|
Visie Kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (bij afgifte)
|
Subjectieve zichtkwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-10 (0=extreem slecht, 10=uitstekend)
|
Basislijn (bij afgifte)
|
|
Visie Kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 3
|
Subjectieve zichtkwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-10 (0=extreem slecht, 10=uitstekend)
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-17-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .