Uuden piilolinssin vertailu nykyiseen markkinoilla olevaan linssiin
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Phoebe-linssin kliininen validointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden piilolinssisuunnittelun kliininen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi sen Phoebe-piilolinssien kliinistä suorituskykyä (Test) verrattuna kaupallisesti saataviin MyDay-piilolinsseihin (Control).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- 18-35-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/25 tai parempaa (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella tai 20/20 parhaiten korjattuna
- Piilolinssin taittuvuus on -1,00D ja -6,00D välillä
- Sylinterin teho ≤ -0,75 DC pallomaisessa sylinterimäisessä taitteessa
- Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä
- On valmis käyttämään linssejä vähintään 8 tuntia päivässä ja päivittäin tutkimuksen aikana
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
- Käyttää Monovision modaliteettia
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
- Onko sinulla jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä
- hänellä on kliinisesti merkittäviä silmäluomeen tai sidekalvon poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon arpia
- On afakia
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testilinssi
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään testilinssiä joko ensimmäisenä tai toisena
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A -linssi (ohjaus)
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kontrollilinssiä joko ensimmäistä tai toista
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuuden mittaus käyttämällä fluoreseiiniä, sinistä valoa, keltaista suodatinta, koko säde, keskisuurennos asteikolla 0-4 (0 = ei värjäytymistä, 1 = 1-15 % pinta-alasta, 2 = 16-30 % pinta-alasta, 3=31-45 % pinta-alasta, 4=>45 % pinta-alasta).
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuuden mittaus käyttämällä fluoreseiiniä, sinistä valoa, keltaista suodatinta, koko säde, keskisuurennos asteikolla 0-4 (0 = ei värjäytymistä, 1 = 1-15 % pinta-alasta, 2 = 16-30 % pinta-alasta, 3=31-45 % pinta-alasta, 4=>45 % pinta-alasta).
|
Päivä 3
|
|
Sidekalvon värjäyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sidekalvolla havaitun värjäytymisen määrä 0-4 (0 = ei mitään, 4 = syvä yhtyevä, 0,50 askeleessa
|
Perustaso
|
|
Sidekalvon värjäyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sidekalvossa havaitun värjäytymisen määrä 0-4 (0 = ei mitään, 4 = syvä yhtyevä, 0,50 askeleessa
|
Päivä 3
|
|
Palpebraalinen hyperemia yläluomessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän sidekalvon hyperemian mittaus; arvosanat 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 askeleella
|
Perustaso
|
|
Palpebraalinen hyperemia yläluomessa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Silmän sidekalvon hyperemian mittaus; arvosanat 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 askeleella
|
Päivä 3
|
|
Palpebraalinen hyperemia alaluomessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän sidekalvon hyperemian mittaus; arvosanat 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 askeleella
|
Perustaso
|
|
Palpebraalinen hyperemia alaluomessa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Silmän sidekalvon hyperemian mittaus; arvosanat 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 askeleella
|
Päivä 3
|
|
Palpebraalisen karheusaste - Yläluomi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän sidekalvon sileyden mittaus; arvosana 0-4 (0 = sileä, 4 = vaikea) 0,25 askeleella
|
Perustaso
|
|
Palpebraalisen karheusaste - Yläluomi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Silmän sidekalvon sileyden mittaus; arvosana 0-4 (0 = sileä, 4 = vaikea) 0,25 askeleella
|
Päivä 3
|
|
Palpebraalin karheusaste - Alaluomi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän sidekalvon sileyden mittaus; arvosana 0-4 (0 = sileä, 4 = vaikea) 0,25 askeleella
|
Perustaso
|
|
Palpebraalin karheusaste - Alaluomi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Silmän sidekalvon sileyden mittaus; arvosana 0-4 (0 = sileä, 4 = vaikea) 0,25 askeleella
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelussa)
|
Näöntarkkuus etäisyyden päässä logMAR:ina.
|
Perustaso (linssin annostelussa)
|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Näöntarkkuus etäisyyden päässä logMAR:ina.
|
Päivä 3
|
|
Lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: Perustaso (annostelussa)
|
Lähes näöntarkkuus kirjattu logMAR:iin
|
Perustaso (annostelussa)
|
|
Lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Lähes näöntarkkuus kirjattu logMAR:iin
|
Päivä 3
|
|
Vision laatuluokitus
Aikaikkuna: Perustaso (annostelussa)
|
Subjektiivinen näön laatu arvioitu asteikolla 0-10 (0 = erittäin huono, 10 = erinomainen)
|
Perustaso (annostelussa)
|
|
Vision laatuluokitus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Subjektiivinen näön laatu arvioitu asteikolla 0-10 (0 = erittäin huono, 10 = erinomainen)
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-17-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .