Comparaison des nouvelles lentilles de contact avec les lentilles actuellement commercialisées
18 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Étude de validation clinique de la lentille Phoebe
Le but de cette étude est de valider les performances cliniques d'une nouvelle conception de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances cliniques de ses lentilles de contact Phoebe (test) par rapport aux lentilles de contact MyDay disponibles dans le commerce (contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Entre et 18 et 35 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- A lu et compris la lettre de consentement à l'information
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/25 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle ou 20/20 mieux corrigée
- A une réfraction de lentille de contact entre -1.00D et -6.00D
- Puissance du cylindre ≤ -0.75DC en réfraction cylindrique sphérique
- Porte actuellement des lentilles de contact souples
- Est prêt à porter des lentilles pendant au moins 8 heures par jour et tous les jours au cours de l'étude
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- N'a pas porté de lentilles pendant au moins 12 heures avant la première visite
Critère d'exclusion
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
- Porte la modalité Monovision
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact
- A une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine de sodium
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales
- Est aphaque
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille d'essai
Sujets randomisés pour porter une paire de lentilles de test soit en premier, soit en deuxième
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Lentille journalière jetable
Autres noms:
Lentille journalière jetable
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille stenfilcon A (témoin)
Sujets randomisés pour porter une paire de lentilles de contrôle soit la première, soit la deuxième
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Lentille journalière jetable
Autres noms:
Lentille journalière jetable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la coloration cornéenne
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'étendue de la coloration cornéenne à l'aide de fluorescéine, lumière bleue, filtre jaune, plein faisceau, grossissement moyen sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas de coloration, 1 = 1 à 15 % de la surface, 2 = 16 à 30 % de la surface, 3=31-45% de la surface, 4=>45% de la surface).
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Ligne de base
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Étendue de la coloration cornéenne
Délai: Jour 3
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Mesure de l'étendue de la coloration cornéenne à l'aide de fluorescéine, lumière bleue, filtre jaune, plein faisceau, grossissement moyen sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas de coloration, 1 = 1 à 15 % de la surface, 2 = 16 à 30 % de la surface, 3=31-45% de la surface, 4=>45% de la surface).
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Jour 3
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Score de coloration conjonctivale
Délai: Ligne de base
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La quantité de coloration observée sur la conjonctive est notée de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = Deep Confluent, par pas de 0,50
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Ligne de base
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Score de coloration conjonctivale
Délai: Jour 3
|
La quantité de coloration observée sur la conjonctive est notée de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = Deep Confluent, par pas de 0,50
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Jour 3
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Hyperémie palpébrale sur la paupière supérieure
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'hyperémie de la conjonctive palpébrale ; gradué de 0 à 4 (0=aucun, 4=sévère) par pas de 0,25
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Ligne de base
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Hyperémie palpébrale sur la paupière supérieure
Délai: Jour 3
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Mesure de l'hyperémie de la conjonctive palpébrale ; gradué de 0 à 4 (0=aucun, 4=sévère) par pas de 0,25
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Jour 3
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Hyperémie palpébrale sur la paupière inférieure
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'hyperémie de la conjonctive palpébrale ; gradué de 0 à 4 (0=aucun, 4=sévère) par pas de 0,25
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Ligne de base
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|
Hyperémie palpébrale sur la paupière inférieure
Délai: Jour 3
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Mesure de l'hyperémie de la conjonctive palpébrale ; gradué de 0 à 4 (0=aucun, 4=sévère) par pas de 0,25
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Jour 3
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Grade de rugosité palpébrale - Paupière supérieure
Délai: Ligne de base
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Mesure de la douceur de la conjonctive palpébrale ; graduée de 0 à 4 (0=lisse, 4=sévère) par pas de 0,25
|
Ligne de base
|
|
Grade de rugosité palpébrale - Paupière supérieure
Délai: Jour 3
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Mesure de la douceur de la conjonctive palpébrale ; graduée de 0 à 4 (0=lisse, 4=sévère) par pas de 0,25
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Jour 3
|
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Grade de rugosité palpébrale - Paupière inférieure
Délai: Ligne de base
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Mesure de la douceur de la conjonctive palpébrale ; graduée de 0 à 4 (0=lisse, 4=sévère) par pas de 0,25
|
Ligne de base
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Grade de rugosité palpébrale - Paupière inférieure
Délai: Jour 3
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Mesure de la douceur de la conjonctive palpébrale ; graduée de 0 à 4 (0=lisse, 4=sévère) par pas de 0,25
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance
Délai: Ligne de base (à la distribution des lentilles)
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Acuité visuelle à distance enregistrée dans logMAR.
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Ligne de base (à la distribution des lentilles)
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Acuité visuelle à distance
Délai: Jour 3
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Acuité visuelle à distance enregistrée dans logMAR.
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Jour 3
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Près de l'acuité visuelle
Délai: Ligne de base (à la distribution)
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Acuité visuelle de près enregistrée dans logMAR
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Ligne de base (à la distribution)
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Près de l'acuité visuelle
Délai: Jour 3
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Acuité visuelle de près enregistrée dans logMAR
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Jour 3
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Évaluation de la qualité de la vision
Délai: Ligne de base (à la distribution)
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Qualité de vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0=extrêmement médiocre, 10=excellent)
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Ligne de base (à la distribution)
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Évaluation de la qualité de la vision
Délai: Jour 3
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Qualité de vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0=extrêmement médiocre, 10=excellent)
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-17-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .