새로운 콘택트렌즈와 현재 시판 중인 렌즈의 비교
2020년 8월 18일 업데이트: CooperVision, Inc.
Phoebe Lens의 임상 검증 연구
이 연구의 목적은 새로운 콘택트렌즈 디자인의 임상 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상업적으로 이용 가능한 MyDay 콘택트 렌즈(대조군)와 비교하여 Phoebe 콘택트 렌즈(테스트)의 임상 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세에서 35세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았음
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- 습관적인 교정으로 20/25 이상의 시력(각 눈에서) 또는 20/20 최상의 교정으로 교정 가능
- -1.00D에서 -6.00D 사이의 콘택트 렌즈 굴절률을 가짐
- 구형 원통형 굴절에서 실린더 동력 ≤ -0.75DC
- 현재 소프트콘택트렌즈 착용
- 하루 최소 8시간, 연구 기간 동안 매일 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 첫 방문 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않음
제외 기준
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
- Monovision 장비를 착용하고 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우
- 무수정체
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 렌즈
첫 번째 또는 두 번째로 한 쌍의 테스트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정된 피험자
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1일 1회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A 렌즈(제어)
첫 번째 또는 두 번째 제어 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정된 피험자
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1일 1회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 정도
기간: 기준선
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Fluorescein, 청색광, 황색 필터, 전체 빔, 중간 배율 0-4(0=염색 없음, 1=면적의 1-15%, 2=면적의 16-30%, 3=면적의 31-45%, 4=>면적의 45%).
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기준선
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각막 염색 정도
기간: 3일차
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Fluorescein, 청색광, 황색 필터, 전체 빔, 중간 배율 0-4(0=염색 없음, 1=면적의 1-15%, 2=면적의 16-30%, 3=면적의 31-45%, 4=>면적의 45%).
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3일차
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결막 염색 점수
기간: 기준선
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결막에서 관찰된 염색의 양은 0-4점(0=없음, 4=Deep Confluent, 0.50 단계)
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기준선
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결막 염색 점수
기간: 3일차
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결막에서 관찰된 염색의 양은 0-4점(0=없음, 4=Deep Confluent, 0.50 단계)
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3일차
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윗눈꺼풀의 눈꺼풀 충혈
기간: 기준선
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눈꺼풀 결막의 충혈 측정; 0.25 단계로 등급이 매겨진 0-4(0=없음, 4=심함)
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기준선
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윗눈꺼풀의 눈꺼풀 충혈
기간: 3일차
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눈꺼풀 결막의 충혈 측정; 0.25 단계로 등급이 매겨진 0-4(0=없음, 4=심함)
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3일차
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아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 충혈
기간: 기준선
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눈꺼풀 결막의 충혈 측정; 0.25 단계로 등급이 매겨진 0-4(0=없음, 4=심함)
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기준선
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아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 충혈
기간: 3일차
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눈꺼풀 결막의 충혈 측정; 0.25 단계로 등급이 매겨진 0-4(0=없음, 4=심함)
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3일차
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눈꺼풀 거칠기 등급 - 상부 뚜껑
기간: 기준선
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눈꺼풀 결막의 평활도 측정; 0.25단계로 0-4 등급(0=매끄러움, 4=심함)
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기준선
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눈꺼풀 거칠기 등급 - 상부 뚜껑
기간: 3일차
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눈꺼풀 결막의 평활도 측정; 0.25단계로 0-4 등급(0=매끄러움, 4=심함)
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3일차
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눈꺼풀 거칠기 등급 - 하부 뚜껑
기간: 기준선
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눈꺼풀 결막의 평활도 측정; 0.25단계로 0-4 등급(0=매끄러움, 4=심함)
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기준선
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눈꺼풀 거칠기 등급 - 하부 뚜껑
기간: 3일차
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눈꺼풀 결막의 평활도 측정; 0.25단계로 0-4 등급(0=매끄러움, 4=심함)
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 시력
기간: 기준선(렌즈 분배 시)
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LogMAR에 기록된 원거리 시력.
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기준선(렌즈 분배 시)
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원거리 시력
기간: 3일차
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LogMAR에 기록된 원거리 시력.
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3일차
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근시력
기간: 기준선(디스펜스 시)
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LogMAR에 기록된 근시력
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기준선(디스펜스 시)
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근시력
기간: 3일차
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LogMAR에 기록된 근시력
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3일차
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비전 품질 평가
기간: 기준선(디스펜스 시)
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0-10 등급으로 평가된 주관적 시력 품질(0=매우 나쁨, 10=우수)
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기준선(디스펜스 시)
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비전 품질 평가
기간: 3일차
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0-10 등급으로 평가된 주관적 시력 품질(0=매우 나쁨, 10=우수)
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .