疲労障害に対するCBTベースの多職種リハビリテーションのオープン臨床試験
2023年2月17日 更新者：Uppsala University
疲労障害のための多職種リハビリテーション
ストレス関連の精神障害は、今日、スウェーデンにおける長期病欠の主な原因であり、この増加の大部分は、スウェーデンでは「疲労障害」(ED) と呼ばれる臨床的燃え尽きによるものです。
臨床ガイドラインでは ED のマルチプロフェッショナル リハビリテーション (MPR) が推奨されていますが、臨床診療におけるこれらの治療プログラムの効果を評価した研究はほとんどありません。
この大規模な公開臨床試験では、ED の MPR が ED の症状を緩和するように見えるかどうか、およびそれが職場復帰につながるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ストックホルムにある 2 つの専門的なストレス リハビリテーション センターで実施されています。
クリニックのストレスリハビリテーションプログラムに含まれるすべての患者は、研究への参加を求められ、2017 年 10 月から 2018 年 12 月まで連続して募集されます。
推定400人の患者が含まれます。
治療プログラムは、24 週間のマルチプロフェッショナルによる標準化された CBT リハビリテーションで、9 セッションの CBT グループ治療 (ストレス管理) とそれに続く 7 セッションのグループ治療でリラクゼーションを適用します。
グループ治療と並行して、患者は個別のCBTの9つのセッション、MDへの3回の訪問（投薬、フォローアップ、および病気のリストのため）、理学療法士への2つの個別のセッション、および3つのセッションのエクササイズグループを受けます.
また、患者の雇用主（雇用主が存在する場合）と一緒にリハビリテーション会議を通じて職業上の措置が講じられます。
主な治療結果は、職場復帰 (RTW) と、ED、不安、うつ病の症状です。
二次治療の結果は、生活の質、病理学的な心配、心理的柔軟性、臨床的完璧主義、不眠症、燃え尽き症候群、および症状になります。
症状の進行と RTW の予測因子が調査されます。
また、慢性疼痛の併存症、心理療法の悪影響、治療の信頼性についても調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Södermanland
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Stockholm、Södermanland、スウェーデン、12177
- PBM Sweden AB Globen
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Uppland
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Stockholm、Uppland、スウェーデン、114 47
- PBM Sweden City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スウェーデン国立保健福祉委員会によって確立された基準に従って確認された疲労障害
- 18～64歳
- グループでの集学的リハビリテーションに適していると考えられています
- 自己評価 > 4.5 på SMBQ
除外基準:
- アルコールまたは薬物の乱用
- 中程度から高い自殺リスク
- 重度の精神疾患（重度のうつ病、双極性障害、統合失調症など）
- 未治療のPTSD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マルチプロフェッショナル CBT リハビリテーション
24 週間の CBT ベースのマルチプロフェッショナル リハビリテーション。
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「詳細な説明」を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労症状のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Karolinska Exhaustion Disorder Scaleの自己申告による変化、9項目
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12週目と24週目
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疲労症状のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週目、24週目、76週目
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Karolinska Exhaustion Disorder Scaleの自己申告による変化、9項目
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12週目、24週目、76週目
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うつ病のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Hospital Anxiety Depressin Scale（HADS）の自己申告による変化、14項目
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12週目と24週目
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うつ病のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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Hospital Anxiety Depressin Scale（HADS）の自己申告による変化、14項目
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12週、24週、76週
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不安のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Hospital Anxiety Depressin Scale（HADS）の自己申告による変化、14項目
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12週目と24週目
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不安のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週目、24週目、76週目
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Hospital Anxiety Depressin Scale（HADS）の自己申告による変化、14項目
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12週目、24週目、76週目
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就業率のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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スウェーデンの社会保険庁から収集された病気休暇のデータ
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24週目
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ベースラインからフォローアップまでの就業率の変化
時間枠：24週目と76週目
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スウェーデンの社会保険庁から収集された病気休暇のデータ
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24週目と76週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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EQ5Dの自己申告による変化、5項目
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24週目
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生活の質のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：24週目と76週目
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EQ5Dの自己申告による変化、5項目
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24週目と76週目
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不眠症状のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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不眠症重症度指数（ISI）の自己申告による変化、7項目
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12週目と24週目
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不眠症状のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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不眠症重症度指数（ISI）の自己申告による変化、7項目
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12週、24週、76週
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臨床的完璧主義のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) の自己申告による変化、12 項目
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12週目と24週目
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臨床的完璧主義におけるベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) の自己申告による変化、12 項目
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12週、24週、76週
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心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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スウェーデンのAcceptance and Action Questionnaire（SAAQ）の自己申告による変更、6項目
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12週目と24週目
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心理的柔軟性のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週目、24週目、76週目
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スウェーデンのAcceptance and Action Questionnaire（SAAQ）の自己申告による変更、6項目
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12週目、24週目、76週目
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病的心配のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Penn State Worry Questionnaire Ultra-Brief (PSWQ-brief) の自己報告による変化、3 項目
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12週目と24週目
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病理学的な心配のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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Penn State Worry Questionnaire Ultra-Brief (PSWQ-brief) の自己報告による変化、3 項目
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12週、24週、76週
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認識された作業能力のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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仕事能力の自己評価、仕事能力指数（WAI）から1項目
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12週目と24週目
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ベースラインから認識された作業能力のフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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仕事能力の自己評価、仕事能力指数（WAI）から1項目
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12週、24週、76週
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燃え尽き症候群のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) で自己評価された燃え尽き症候群、22 項目
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12週目と24週目
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燃え尽き症候群のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：12週、24週、76週
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Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) で自己評価された燃え尽き症候群、22 項目
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12週、24週、76週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理療法の悪影響
時間枠：24週のみ
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ネガティブ・エフェクト・アンケートにおけるネガティブ・エフェクトの自己申告、32項目
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24週のみ
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治療の信頼性評価
時間枠：ベースラインおよび 12 週時
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自己申告による治療信頼度、治療信頼度尺度（TCS）、5項目
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ベースラインおよび 12 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/1834- 31/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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