Offene klinische Studie zur CBT-basierten multiprofessionellen Rehabilitation bei Erschöpfungsstörung
17. Februar 2023 aktualisiert von: Uppsala University
Multiprofessionelle Rehabilitation bei Erschöpfungsstörung
Stressbedingte psychische Störungen sind heute die häufigste Ursache für Langzeitkrankheiten in Schweden, und ein großer Teil dieser Zunahme ist auf klinisches Burnout zurückzuführen, das in Schweden als „Erschöpfungsstörung“ (ED) bezeichnet wird.
Obwohl klinische Richtlinien eine multiprofessionelle Rehabilitation (MPR) für ED empfehlen, haben nur wenige Studien die Auswirkungen dieser Behandlungsprogramme in der klinischen Praxis bewertet.
Diese groß angelegte offene klinische Studie untersucht, ob MPR für ED die Symptome von ED zu lindern scheint und ob sie zu einer Rückkehr an den Arbeitsplatz führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei spezialisierten Stressrehabilitationszentren in Stockholm durchgeführt.
Alle Patienten, die in das Stressrehabilitationsprogramm der Klinik aufgenommen wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden fortlaufend von Oktober 2017 bis Dezember 2018 rekrutiert.
Eine Schätzung von 400 Patienten wird eingeschlossen.
Das Behandlungsprogramm ist eine 24-wöchige multiprofessionelle standardisierte CBT-Rehabilitation, bestehend aus einer neunstündigen CBT-Gruppenbehandlung (Stressbewältigung), gefolgt von einer siebenstündigen Gruppenbehandlung in angewandter Entspannung.
Parallel zu den Gruppenbehandlungen erhalten die Patienten neun individuelle CBT-Sitzungen, drei Besuche bei einem Arzt (für Medikation, Nachsorge und Krankschreibung), zwei individuelle Sitzungen bei einem Physiotherapeuten und eine Übungsgruppe mit drei Sitzungen.
Auch berufliche Maßnahmen werden durch Rehabilitationsgespräche gemeinsam mit dem Arbeitgeber des Patienten (falls vorhanden) getroffen.
Primäre Behandlungsergebnisse sind die Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) und Symptome von ED, Angstzuständen und Depressionen.
Sekundäre Behandlungsergebnisse sind Lebensqualität, pathologische Sorgen, psychologische Flexibilität, klinischer Perfektionismus, Schlaflosigkeit, Burnout und Symptome.
Prädiktoren der Symptomentwicklung und RTW werden untersucht.
Auch die Komorbidität von chronischen Schmerzen, negative Auswirkungen von Psychotherapie und die Glaubwürdigkeit der Behandlung werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Schweden, 12177
- PBM Sweden AB Globen
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-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Schweden, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Erschöpfungsstörung gemäß den vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt festgelegten Kriterien
- 18 - 64 Jahre
- Gilt als geeignet für die multimodale Rehabilitation in der Gruppe
- Selbsteinschätzung von > 4,5 på SMBQ
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Mäßiges bis hohes Suizidrisiko
- Schwere psychiatrische Erkrankung (schwere Depression, Bipolar, Schizophrenie etc.)
- Unbehandelte PTBS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Multiprofessionelle CBT-Rehabilitation
24 Wochen CBT-basierte multiprofessionelle Rehabilitation.
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Siehe "Detaillierte Beschreibung"
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Erschöpfungssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Veränderung der Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala, 9 Punkte
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Erschöpfungssymptomen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Veränderung der Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala, 9 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Depressionen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung von der Grundlinie in Angst
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Angstzuständen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung der Beschäftigungsquote gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Krankenstandsdaten, erhoben von der schwedischen Sozialversicherungsagentur
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Woche 24
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Änderung der Beschäftigungsquote von Baseline zu Follow-up
Zeitfenster: Woche 24 und 76
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Krankenstandsdaten, erhoben von der schwedischen Sozialversicherungsagentur
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Woche 24 und 76
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Selbstberichtete Veränderung in EQ5D, 5 Items
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Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up in Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24 und 76
|
Selbstberichtete Veränderung in EQ5D, 5 Items
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Woche 24 und 76
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI), 7 Punkte
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Schlaflosigkeitssymptomen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI), 7 Punkte
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Perfektionismus
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Veränderung im Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 Items
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up in Clinical Perfectionism
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Veränderung im Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Änderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ), 6 Punkte
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up in Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ), 6 Punkte
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung der pathologischen Sorge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstberichtete Änderung im Penn State Worry Questionnaire ultra-kurz (PSWQ-brief), 3 Items
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei pathologischer Sorge
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstberichtete Änderung im Penn State Worry Questionnaire ultra-kurz (PSWQ-brief), 3 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Änderung der wahrgenommenen Arbeitsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit, 1 einzelnes Element aus dem Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
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Woche 12 und 24
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Änderung der wahrgenommenen Arbeitsfähigkeit vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit, 1 einzelnes Element aus dem Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
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Woche 12, 24 und 76
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Veränderung vom Ausgangswert bei Burnout
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Selbsteingeschätzter Burnout im Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 Items
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Woche 12 und 24
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Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Burnout
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
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Selbsteingeschätzter Burnout im Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 Items
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Woche 12, 24 und 76
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Auswirkungen der Psychotherapie
Zeitfenster: erst mit 24 wochen
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Selbstberichtete negative Auswirkungen im Fragebogen zu negativen Auswirkungen, 32 Punkte
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erst mit 24 wochen
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Bewertung der Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Glaubwürdigkeit der Behandlung nach eigener Einschätzung, Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS), 5 Punkte
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Baseline und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1834- 31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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