Öppen klinisk prövning av KBT-baserad multiprofessionell rehabilitering för utmattningsstörning
17 februari 2023 uppdaterad av: Uppsala University
Multiprofessionell rehabilitering för utmattningsstörning
Stressrelaterade psykiska störningar är idag den främsta orsaken till långtidssjukskrivningar i Sverige, och en stor del av denna ökning beror på Klinisk utbrändhet, i Sverige kallad "Exhaustion Disorder" (ED).
Även om kliniska riktlinjer rekommenderar multiprofessionell rehabilitering (MPR) för ED, har få studier utvärderat effekterna av dessa behandlingsprogram i klinisk praxis.
Denna storskaliga öppna kliniska prövning undersöker om MPR för ED verkar lindra symtom på ED och om det resulterar i återgång till arbete.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs på två specialiserade stressrehabiliteringscenter i Stockholm.
Alla patienter som ingår i klinikens stressrehabiliteringsprogram uppmanas att delta i studien och rekryteras i följd från oktober 2017 under hela december 2018.
Uppskattningsvis 400 patienter kommer att inkluderas.
Behandlingsprogrammet är en 24-veckors Multiprofessionell standardiserad KBT-rehabilitering bestående av en nio sessioner KBT gruppbehandling (stresshantering) följt av en sju sessioner gruppbehandling i tillämpad avslappning.
Parallellt med gruppbehandlingarna får patienterna nio sessioner individuell KBT, tre besök hos en läkare (för medicinering, uppföljning och sjukskrivning), två individuella sessioner hos en sjukgymnast och en trepass-träningsgrupp.
Yrkesinriktade åtgärder vidtas också genom rehabiliteringsmöten tillsammans med patientens arbetsgivare (om en arbetsgivare finns).
Primära behandlingsresultat kommer att vara återgång till arbetet (RTW) och symtom på ED, ångest och depression.
Sekundära behandlingsresultat kommer att vara livskvalitet, patologisk oro, psykologisk flexibilitet, klinisk perfektionism, sömnlöshet, utbrändhet och symtom.
Prediktorer för symtomutveckling och RTW kommer att utforskas.
Dessutom kommer samsjuklighet av kronisk smärta, negativa effekter av psykoterapi och behandlingstrovärdighet att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Sverige, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Sverige, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad utmattningsstörning enligt kriterier fastställda av Socialstyrelsen
- 18 - 64 år
- Anses lämplig för multimodal rehabilitering i grupp
- Självbetyg på > 4,5 på SMBQ
Exklusions kriterier:
- Missbruk av alkohol eller droger
- Måttlig-hög självmordsrisk
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (svår depression, bipolär, schizofreni etc.)
- Obehandlad PTSD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Multiprofessionell KBT-rehabilitering
24 veckors KBT-baserad multiprofessionell rehabilitering.
|
Se "Detaljerad beskrivning"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i utmattningssymtom
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 st
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinje till uppföljning vid utmattningssymtom
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 st
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen vid depression
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 poster
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinje till uppföljning vid depression
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 poster
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i ångest
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 poster
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning vid ångest
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 poster
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i sysselsättningsgrad
Tidsram: Vecka 24
|
Sjukfrånvarodata samlat in från Försäkringskassan
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till uppföljning i sysselsättningsgrad
Tidsram: Vecka 24 och 76
|
Sjukfrånvarodata samlat in från Försäkringskassan
|
Vecka 24 och 76
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Vecka 24
|
Självrapporterad förändring i EQ5D, 5 artiklar
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till uppföljning i Livskvalitet
Tidsram: Vecka 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i EQ5D, 5 artiklar
|
Vecka 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i sömnlöshetssymtom
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 poster
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning vid sömnlöshetssymtom
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 poster
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk perfektionism
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 artiklar
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning i Clinical Perfectionism
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 artiklar
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Egenrapporterad förändring i Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 punkter
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning i Psychological Flexibility
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Egenrapporterad förändring i Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ), 6 punkter
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i patologisk oro
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självrapporterad förändring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 artiklar
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinje till uppföljning vid patologisk oro
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självrapporterad förändring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 artiklar
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd arbetsförmåga
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självskattad arbetsförmåga, 1 enstaka objekt från Work Ability index (WAI)
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinje till uppföljning i upplevd arbetsförmåga
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självskattad arbetsförmåga, 1 enstaka objekt från Work Ability index (WAI)
|
Vecka 12, 24 och 76
|
|
Förändring från baslinjen i utbrändhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Självskattad utbrändhet i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 artiklar
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinje till uppföljning vid utbrändhet
Tidsram: Vecka 12, 24 och 76
|
Självskattad utbrändhet i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 artiklar
|
Vecka 12, 24 och 76
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa effekter av psykoterapi
Tidsram: endast vid 24 veckor
|
Självrapporterade negativa effekter i negativa effekter enkät, 32 artiklar
|
endast vid 24 veckor
|
|
Behandlingens trovärdighetsbetyg
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Självrapporterad behandlingstrovärdighet, behandlingstrovärdighetsskala (TCS), 5 poster
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1834- 31/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .