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Ensaio clínico aberto de reabilitação multiprofissional baseada em TCC para transtorno de exaustão

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Uppsala University

Reabilitação Multiprofissional para Transtorno de Exaustão

Os transtornos mentais relacionados ao estresse são hoje a principal causa de licença médica de longo prazo na Suécia, e grande parte desse aumento se deve ao esgotamento clínico, na Suécia chamado de "distúrbio de exaustão" (DE). Embora as diretrizes clínicas recomendem a reabilitação multiprofissional (MPR) para DE, poucos estudos avaliaram os efeitos desses programas de tratamento na prática clínica. Este ensaio clínico aberto em grande escala investiga se MPR para DE parece aliviar os sintomas de DE e se resulta em retorno ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado em dois centros especializados em reabilitação de estresse em Estocolmo. Todos os pacientes incluídos no programa de reabilitação de estresse da clínica são convidados a participar do estudo e são recrutados consecutivamente de outubro de 2017 a dezembro de 2018. Uma estimativa de 400 pacientes serão incluídos. O programa de tratamento é uma reabilitação CBT multiprofissional padronizada de 24 semanas, consistindo em um tratamento em grupo TCC de nove sessões (gerenciamento do estresse), seguido por um tratamento em grupo de sete sessões em relaxamento aplicado. Paralelamente aos tratamentos em grupo, os pacientes recebem nove sessões individuais de TCC, três visitas a um médico (para medicação, acompanhamento e lista de doentes), duas sessões individuais com um fisioterapeuta e três sessões de exercícios em grupo. Além disso, medidas vocacionais são tomadas por meio de reuniões de reabilitação junto com o empregador do paciente (se houver um empregador). Os resultados primários do tratamento serão o retorno ao trabalho (RTW) e sintomas de disfunção erétil, ansiedade e depressão. Os resultados secundários do tratamento serão qualidade de vida, preocupação patológica, flexibilidade psicológica, perfeccionismo clínico, insônia, esgotamento e sintomas. Preditores de desenvolvimento de sintomas e RTW serão explorados. Além disso, a comorbidade de dor crônica, efeitos negativos da psicoterapia e credibilidade do tratamento serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suécia, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Suécia, 114 47
        • PBM Sweden City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de exaustão confirmado de acordo com os critérios estabelecidos pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar
  • 18 - 64 anos de idade
  • Considerado adequado para reabilitação multimodal em grupo
  • Autoavaliação de > 4,5 på SMBQ

Critério de exclusão:

  • Abuso de álcool ou drogas
  • Risco de suicídio moderado-alto
  • Doença psiquiátrica grave (depressão grave, bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • TEPT não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reabilitação CBT multiprofissional
Reabilitação multiprofissional baseada em TCC de 24 semanas.
Comportamental: Reabilitação CBT multiprofissional
Consulte "Descrição detalhada"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas de exaustão
Prazo: Semana 12 e 24
Mudança autorrelatada na escala de transtorno de exaustão de Karolinska, 9 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em sintomas de exaustão
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Mudança autorrelatada na escala de transtorno de exaustão de Karolinska, 9 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base na depressão
Prazo: Semana 12 e 24
Alteração autorrelatada na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressina (HADS), 14 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento na depressão
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Alteração autorrelatada na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressina (HADS), 14 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Semana 12 e 24
Alteração autorrelatada na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressina (HADS), 14 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para o acompanhamento na ansiedade
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Alteração autorrelatada na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressina (HADS), 14 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base na taxa de emprego
Prazo: Semana 24
Dados de licença médica coletados da Agência Sueca de Seguro Social
Semana 24
Mudança da linha de base para acompanhamento na taxa de emprego
Prazo: Semana 24 e 76
Dados de licença médica coletados da Agência Sueca de Seguro Social
Semana 24 e 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Qualidade de vida
Prazo: Semana 24
Mudança autorreferida em EQ5D, 5 itens
Semana 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em Qualidade de vida
Prazo: Semana 24 e 76
Mudança autorreferida em EQ5D, 5 itens
Semana 24 e 76
Mudança da linha de base nos sintomas de insônia
Prazo: Semana 12 e 24
Alteração autorrelatada no Índice de Gravidade da Insônia (ISI), 7 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em sintomas de insônia
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Mudança autorrelatada no Índice de Gravidade da Insônia (ISI), 7 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base no Perfeccionismo Clínico
Prazo: Semana 12 e 24
Mudança autorrelatada no Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ), 12 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento no Perfeccionismo Clínico
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Mudança autorrelatada no Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ), 12 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base em Flexibilidade Psicológica
Prazo: Semana 12 e 24
Mudança auto-relatada no Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ), 6 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em Flexibilidade Psicológica
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Mudança autorrelatada no Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ), 6 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base na preocupação patológica
Prazo: Semana 12 e 24
Mudança autorrelatada no Penn State Worry Questionnaire ultra-breve (PSWQ-breve), 3 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em preocupação patológica
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Mudança autorrelatada no Penn State Worry Questionnaire ultra-breve (PSWQ-breve), 3 itens
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base na capacidade de trabalho percebida
Prazo: Semana 12 e 24
Capacidade para o trabalho autoavaliada, 1 único item do índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento na capacidade de trabalho percebida
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Capacidade para o trabalho autoavaliada, 1 único item do índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Semana 12, 24 e 76
Mudança da linha de base em burnout
Prazo: Semana 12 e 24
Burnout autoavaliado no Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 itens
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base para acompanhamento em burnout
Prazo: Semana 12, 24 e 76
Burnout autoavaliado no Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 itens
Semana 12, 24 e 76

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos negativos da psicoterapia
Prazo: só com 24 semanas
Efeitos negativos auto-relatados no Questionário de Efeitos Negativos, 32 itens
só com 24 semanas
Classificação de credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Credibilidade autorreferida do tratamento, Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS), 5 itens
Linha de base e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

PBM Sweden AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/1834- 31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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