Otwarte badanie kliniczne wieloprofesjonalnej rehabilitacji opartej na CBT w przypadku zespołu wyczerpania
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University
Wielozawodowa rehabilitacja zaburzeń wyczerpania
Zaburzenia psychiczne związane ze stresem są obecnie główną przyczyną długotrwałych zwolnień lekarskich w Szwecji, a duża część tego wzrostu wynika z wypalenia klinicznego, zwanego w Szwecji „zaburzeniem wyczerpania” (ED).
Chociaż wytyczne kliniczne zalecają wielozawodową rehabilitację (MPR) w przypadku zaburzeń erekcji, niewiele badań oceniało efekty tych programów leczenia w praktyce klinicznej.
To szeroko zakrojone otwarte badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy MPR w przypadku zaburzeń erekcji wydaje się łagodzić objawy zaburzeń erekcji i czy skutkuje powrotem do pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeprowadzane w dwóch specjalistycznych ośrodkach rehabilitacji stresu w Sztokholmie.
Wszyscy pacjenci objęci programem rehabilitacji stresowej kliniki proszeni są o udział w badaniu i są rekrutowani kolejno od października 2017 do grudnia 2018.
Szacunkowa liczba 400 pacjentów zostanie uwzględniona.
Program leczenia to 24-tygodniowa wielospecjalistyczna, standaryzowana rehabilitacja CBT, składająca się z dziewięciu sesji terapii grupowej CBT (radzenie sobie ze stresem), po której następuje siedem sesji grupowej terapii stosowanej relaksacji.
Równolegle z zabiegami grupowymi pacjenci przechodzą dziewięć sesji indywidualnej CBT, trzy wizyty u lekarza (leczenie, obserwacja i rejestracja chorych), dwie indywidualne sesje fizjoterapeuty oraz trzy sesje grupowo-ćwiczeniowe.
Podejmowane są również działania zawodowe poprzez spotkania rehabilitacyjne wspólnie z pracodawcą pacjenta (jeśli taki istnieje).
Głównymi wynikami leczenia będą powrót do pracy (RTW) i objawy zaburzeń erekcji, lęku i depresji.
Wtórnymi wynikami leczenia będą jakość życia, patologiczne zmartwienia, elastyczność psychologiczna, perfekcjonizm kliniczny, bezsenność, wypalenie i objawy.
Zbadane zostaną predyktory rozwoju objawów i RTW.
Zbadane zostaną również współwystępowanie bólu przewlekłego, negatywne skutki psychoterapii oraz wiarygodność leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Szwecja, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Szwecja, 114 47
- PBM Sweden City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone zaburzenie wyczerpania zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
- 18 - 64 lata
- Uważany za odpowiedni do multimodalnej rehabilitacji w grupie
- Samoocena > 4,5 na SMBQ
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Umiarkowane-wysokie ryzyko samobójstwa
- Ciężka choroba psychiczna (ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
- Nieleczony zespół stresu pourazowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Multiprofesjonalna rehabilitacja CBT
24-tygodniowa wielozawodowa rehabilitacja oparta na CBT.
|
Zobacz „Szczegółowy opis”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów wyczerpania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samoopisowa zmiana w Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska, 9 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w objawach wyczerpania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samoopisowa zmiana w Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska, 9 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w przypadku lęku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana wskaźnika zatrudnienia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Dane dotyczące zwolnień lekarskich zebrane ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika zatrudnienia ze stanu wyjściowego na okres obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 76
|
Dane dotyczące zwolnień lekarskich zebrane ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych
|
Tydzień 24 i 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Samodzielnie zgłoszona zmiana w EQ5D, 5 pozycji
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 76
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w EQ5D, 5 pozycji
|
Tydzień 24 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana Insomnia Severity Index (ISI), 7 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w objawach bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana Insomnia Severity Index (ISI), 7 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w perfekcjonizmie klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samodzielna zmiana w Kwestionariuszu Perfekcjonizmu Klinicznego (CPQ), 12 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji w perfekcjonizmie klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samodzielna zmiana w Kwestionariuszu Perfekcjonizmu Klinicznego (CPQ), 12 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana w Szwedzkim Kwestionariuszu Akceptacji i Działania (SAAQ), 6 pozycji
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji w zakresie elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana w Szwedzkim Kwestionariuszu Akceptacji i Działania (SAAQ), 6 pozycji
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w patologicznym zmartwieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w ultrakrótkim kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ-brief), 3 pozycje
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w patologicznym zmartwieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Zgłoszona przez siebie zmiana w ultrakrótkim kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ-brief), 3 pozycje
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej postrzeganej zdolności do pracy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samoocena zdolności do pracy, 1 pojedyncza pozycja ze wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji postrzeganej zdolności do pracy
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samoocena zdolności do pracy, 1 pojedyncza pozycja ze wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
|
Zmiana od linii bazowej w wypaleniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Samoocena wypalenia zawodowego w Kwestionariuszu wypalenia zawodowego Shirom Melamed (SMBQ), 22 pozycje
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana z linii podstawowej na kontynuację w wypaleniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
|
Samoocena wypalenia zawodowego w Kwestionariuszu wypalenia zawodowego Shirom Melamed (SMBQ), 22 pozycje
|
Tydzień 12, 24 i 76
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne skutki psychoterapii
Ramy czasowe: dopiero w 24 tyg
|
Samoocena negatywnych skutków w Kwestionariuszu Negatywnych Skutków, 32 pozycje
|
dopiero w 24 tyg
|
|
Ocena wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Samoocena wiarygodności leczenia, Skala wiarygodności leczenia (TCS), 5 pozycji
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1834- 31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .